味觉、嗅觉和化疗 (TASTY) (TASTY)
接受顺铂化疗的睾丸癌患者的味觉和嗅觉变化
研究概览
地位
条件
详细说明
理由:味觉和嗅觉异常在接受化疗的癌症患者中很常见,味觉改变的患病率在 46% 到 77% 之间,嗅觉改变的患病率在 35% 到 75% 之间。 这些化学感觉变化使患者感到痛苦,并可能导致食欲、食物选择和营养摄入发生变化。 这些变化会导致营养不良和体重减轻。 鉴于某些癌症类型的幸存者肥胖的高发率,这些味觉和嗅觉的变化也可能导致不健康的饮食模式。 目的:主要目的是调查以顺铂为基础的化疗治疗的播散性睾丸癌患者味觉和嗅觉变化的性质、患病率和持续时间。 次要目标是探索这些化学感应变化对(医学)食物偏好、饮食摄入和生活质量的短期和长期影响,并调查这些睾丸癌患者对医疗食品的欣赏。 此外,还将评估味觉和嗅觉的变化是否与代谢综合征有关,以及化疗引起的神经毒性是否与味觉和嗅觉的变化有关。 研究设计:本研究将进行纵向(第一次化疗前、第一个疗程第 7 天、第二个疗程前、第二个疗程第 7 天、最后一个疗程开始后 1 个月、7 个月的测量)化疗开始后和化疗开始后 1 年)和横断面(化疗后 1、3、5 和 7 年的测量值)设计。 患者可以在化疗开始前开始参与这项研究,这将产生这些患者的纵向数据,或者他们可以在治疗后数年开始参与,从而产生横断面数据。
研究人群:接受以顺铂为基础的化疗的播散性睾丸癌患者。 之所以选择本组,是因为诊断时年龄小、化疗致吐、存活率高、体重指数(BMI)增加以及长期存在心血管疾病风险。
干预:将使用滤纸味觉条测试味觉功能,以测量甜味、咸味、酸味和苦味的识别阈值。 嗅觉功能将使用 Sniffin' Sticks 进行测试,以测量气味阈值、辨别力和识别力。
此外,患者必须填写问卷以主观评估味觉和嗅觉并评估 QoL。 将通过展示脂肪和蛋白质含量不同的甜味和咸味食品的标准化照片来调查食物偏好。 此外,还将提供一套 10 种口服营养补充剂 (ONS) 以及一份调查问卷,以衡量对这些食品的欣赏和偏爱。 所有这些测试和问卷将纵向进行(第一次化疗前、第一个疗程第 7 天、第二个疗程前、第二个疗程第 7 天、最后一个疗程开始后 1 个月、开始后 7 个月化疗开始后 1 年)和横断面(化疗后 1、3、5 和 7 年)。 两天的食物记录将用于调查第一和第二疗程前、第一和第二疗程期间(第 5 和 6 天)、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月的实际膳食摄入量,化疗开始后 1 年。 食物频率问卷(FFQ)将用于调查第一个疗程开始前、第二个疗程前后、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月和 1化疗开始后一年(纵向),以及化疗后 1、3、5 和 7 年(横截面)。
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将用于深入了解化疗期间和化疗后骨骼和脂肪量可能发生的变化。 为了检测味觉和嗅觉变化的可能原因,将进行听力图(以测量顺铂引起的神经毒性)和压力反射敏感性(BRS)(以测量短期血压维持的质量)、血糖耐量、胰岛素抵抗、将收集用于 SNP 分析的 DNA。 第一疗程化疗前、最后一疗程开始后一个月、化疗开始后1年(纵向部分)、1、3、化疗后 5 年和 7 年(横截面部分)。 将在化疗开始时(纵向部分)和化疗后 1、3、5 和 7 年(横截面)采集血样进行 DNA 分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受一线顺铂化疗(BEP 或 EP)的播散性睾丸癌患者。
- 开始治疗时年龄在 18-50 岁之间。
- 签署知情同意书。
- 能够理解荷兰语(阅读和写作)。
- 以顺铂为基础的化疗(BEP 或 EP)后完全缓解,有或没有辅助手术,并在积极的随访中(仅针对研究的横断面部分)。
排除标准:
- 精神疾病
- 患有影响味觉或嗅觉功能的合并症的患者,例如鼻窦炎、肝脏或肾脏问题、甲状腺机能亢进或机能减退、糖尿病或神经系统疾病(仅针对研究的横断面部分)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:患者
播散性睾丸癌患者
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将在健康对照和参与研究横断面部分的患者中进行一次用于测量骨骼和脂肪的 DEXA 扫描。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行 DEXA 扫描。
其他名称:
听力图将在健康对照和参与研究的横断面部分的患者中进行一次。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行听力图检查。 将在 30 分钟内对健康对照和参与研究横断面部分的患者进行一次测量(使用非侵入性 Finapress 设备连续评估心率和血压)。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行这些测量。
其他名称:
将通过饮用葡萄糖水并测量基线时和 2 小时后的葡萄糖来评估葡萄糖耐量。 它将在健康对照和参与研究的横断面部分的患者中进行一次。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行评估。
将提供一套 10 种口服营养补充剂 (ONS) 以及一份调查问卷,以衡量对这些食品的欣赏和偏爱。
所有这些测试和问卷将纵向进行(第一次化疗前、第一个疗程第 7 天、第二个疗程前、第二个疗程第 7 天、最后一个疗程开始后 1 个月、开始后 7 个月化疗开始后 1 年)和横断面(化疗后 1、3、5 和 7 年)。
两天的食物记录将用于调查第一和第二疗程前、第一和第二疗程期间(第 5 和 6 天)、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月的实际膳食摄入量,化疗开始后 1 年。
食物频率问卷(FFQ)将用于调查第一个疗程开始前、第二个疗程前后、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月和 1化疗开始后一年(纵向),以及化疗后 1、3、5 和 7 年(横截面)。
其他名称:
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安慰剂比较:健康志愿者
健康男性,年龄18-50岁
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将在健康对照和参与研究横断面部分的患者中进行一次用于测量骨骼和脂肪的 DEXA 扫描。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行 DEXA 扫描。
其他名称:
听力图将在健康对照和参与研究的横断面部分的患者中进行一次。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行听力图检查。 将在 30 分钟内对健康对照和参与研究横断面部分的患者进行一次测量(使用非侵入性 Finapress 设备连续评估心率和血压)。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行这些测量。
其他名称:
将通过饮用葡萄糖水并测量基线时和 2 小时后的葡萄糖来评估葡萄糖耐量。 它将在健康对照和参与研究的横断面部分的患者中进行一次。 研究纵向部分的患者将在基线、化疗结束后 1 个月和 1 年后进行评估。
将提供一套 10 种口服营养补充剂 (ONS) 以及一份调查问卷,以衡量对这些食品的欣赏和偏爱。
所有这些测试和问卷将纵向进行(第一次化疗前、第一个疗程第 7 天、第二个疗程前、第二个疗程第 7 天、最后一个疗程开始后 1 个月、开始后 7 个月化疗开始后 1 年)和横断面(化疗后 1、3、5 和 7 年)。
两天的食物记录将用于调查第一和第二疗程前、第一和第二疗程期间(第 5 和 6 天)、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月的实际膳食摄入量,化疗开始后 1 年。
食物频率问卷(FFQ)将用于调查第一个疗程开始前、第二个疗程前后、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月和 1化疗开始后一年(纵向),以及化疗后 1、3、5 和 7 年(横截面)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查味觉和嗅觉变化的性质、普遍性和持续时间
大体时间:基线、第一个疗程第7天、第2个疗程前、第2个疗程第7天、最后一个疗程开始后1个月、化疗开始后7个月、研究开始后1年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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调查以顺铂为基础的化疗(BEP(博来霉素、依托泊苷、顺铂)或 EP(依托泊苷、顺铂))治疗的播散性睾丸癌患者的味觉和嗅觉变化的性质、患病率和持续时间。 使用的测试是: 将使用滤纸味觉条测试味觉功能,以测量甜味、咸味、酸味和苦味的识别阈值。 嗅觉功能将使用 Sniffin' Sticks 进行测试,以测量气味阈值、辨别力和识别力。 |
基线、第一个疗程第7天、第2个疗程前、第2个疗程第7天、最后一个疗程开始后1个月、化疗开始后7个月、研究开始后1年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索味觉和嗅觉变化的短期和长期后果
大体时间:基线、第一个疗程第7天、第2个疗程前、第2个疗程第7天、最后一个疗程开始后1个月、化疗开始后7个月、研究开始后1年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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探索味觉和嗅觉变化对食物偏好、饮食摄入和生活质量的短期和长期影响。
使用的测试:生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)。
两天的食物记录将用于调查第一和第二疗程前、第一和第二疗程期间(第 5 和 6 天)、最后一个疗程开始后 1 个月、化疗开始后 7 个月的实际膳食摄入量,化疗开始后 1 年。
食物频率问卷 (FFQ) 将用于调查通常的饮食摄入量。
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基线、第一个疗程第7天、第2个疗程前、第2个疗程第7天、最后一个疗程开始后1个月、化疗开始后7个月、研究开始后1年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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调查医疗食品的升值情况
大体时间:基线、第一个疗程第7天、第2个疗程前、第2个疗程第7天、最后一个疗程开始后1个月、化疗开始后7个月、研究开始后1年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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调查以顺铂为基础的化疗治疗的播散性睾丸癌患者对医疗食品的评价。 将提供一套 10 种口服营养补充剂 (ONS) 以及一份问卷,以衡量对这些食品的欣赏和偏爱。 将通过展示脂肪和蛋白质含量不同的甜味和咸味食品的标准化照片来调查食物偏好。 |
基线、第一个疗程第7天、第2个疗程前、第2个疗程第7天、最后一个疗程开始后1个月、化疗开始后7个月、研究开始后1年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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变化与代谢综合征有关吗?
大体时间:基线,最后一门课程开始后 1 个月,开始学习后 1 年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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评估味觉和嗅觉的变化是否与代谢综合征有关。 使用的测试:葡萄糖耐量测试和 DEXA 扫描。 |
基线,最后一门课程开始后 1 个月,开始学习后 1 年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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化疗引起的神经毒性是否与变化有关?
大体时间:基线,最后一门课程开始后 1 个月,开始学习后 1 年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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评估化疗引起的神经毒性是否与味觉和嗅觉的变化有关。 使用的测试:听力图、心率变异性和压力反射敏感性评估。 |
基线,最后一门课程开始后 1 个月,开始学习后 1 年;化疗后 1、3、5 和 7 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:A KL Reyners, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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