불응성 간질 소아의 저혈당 지수 식이 요법
불응성 간질이 있는 소아에서 저혈당 지수 식이 요법의 효능 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
각 환자는 구조화된 양식에 따라 상세한 임상 평가를 받게 됩니다. 발작 유형, 빈도, 발병 연령, 주산기 세부 사항, 가족력, 발달 상태 및 치료 이력이 기록됩니다. 코르티코스테로이드 또는 ACTH(환자가 이미 켜져 있는 경우)는 LGIT를 시작하기 2주 전에 점점 줄어듭니다. 개입 그룹에서만 사용할 수 있는 모든 공동 약물은 무탄수화물 제제로 변경됩니다.
적격 환자는 중재군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 기본 4주 관찰 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 부모는 매일 발작 기록을 유지해야 합니다. 기록 발작 유형, 기간 및 빈도. 개입 부문에서 어린이는 이 4주 기준선 기간 후에 저혈당 지수 식단을 시작합니다. 통제 그룹은 변경 없이 평소 식단을 받게 됩니다. 의학적으로 지시되지 않는 한 중재군과 대조군 모두에서 4주 기준선 또는 3개월 연구 기간 동안 환자의 항간질 약물에 변화가 없을 것입니다. 예를 들어 약물 부작용 또는 간질 상태; 이 경우 약물에 적절한 변경이 이루어지며 동일한 내용이 문서화됩니다. 중재 그룹에서 탈락하는 경우 동일한 이유와 함께 문서화됩니다. 3개월의 연구 기간이 끝날 때 중재군에 있는 환자는 LGIT를 계속 사용하지만 이 연구의 범위에 포함되지는 않습니다. 3개월의 연구 기간이 끝나면 대조군의 환자에게 저혈당 지수 다이어트 치료 옵션이 제공됩니다.
저혈당지수 식이요법
- 회수 방법에 의한 3일 음식 섭취가 문서화됩니다.
- 칼로리 요구량은 해당 연령의 이상적인 체중에 대한 권장 일일 허용량(RDA)에 따라 계산됩니다.
- 식이 요법은 부모에게 설명됩니다
- 환자(해당하는 경우)와 부모에게 다이어트 상담을 제공합니다.
- LGIT는 환자를 기준으로 시작됩니다.
- 중간 및 높은 GI 탄수화물(GI >55)은 식단에서 제외되고 혈당 지수가 낮은(GI <55) 식품만 허용됩니다. 부모에게는 혈당 지수가 낮은 식품 목록33이 제공됩니다. 또한 피해야 하는 식품 목록(중간 및 고혈당 지수)도 제공됩니다. (부록)
- 총 탄수화물 섭취량은 하루 칼로리 섭취량의 10%로 제한됩니다(최대 40-60g/일).
- 다양한 식품의 탄수화물 값에 대해 자세히 설명하고 탄수화물 교환 목록을 학부모에게 제공합니다. 하루에 3~4회 15g 탄수화물 교환이 허용됩니다. (부록)
- 지방(예: 크림, 버터, 오일 및 버터 기름)는 제한 없이 환자가 섭취할 수 있습니다.
- 단백질 섭취는 하루 총 열량(치즈, 생선, 달걀, 닭고기, 콩 제품)의 30%까지 허용된다.
- 샘플 메뉴는 부모님과 상의할 것입니다.
- 무탄수화물 음료는 제한되지 않습니다.
후속 조치 어린이는 1, 2, 3개월에 외래 환자로 검토됩니다. 칼로리와 탄수화물 섭취량을 계산하고 처방된 식단 준수를 평가하고 강화하기 위해 방문할 때마다 3일 식이 섭취 차트를 검토합니다. 방문할 때마다 체중을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Lakshminarayanan K, MD
- 전화번호: 919013232893
- 이메일: dr_kln@yahoo.co.in
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연락하다:
- Sheffali Gulati
- 전화번호: +91-11-26594679
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성 간질*이 있는 2~15세 어린이
- 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문
- 식이요법 준수를 방해하는 가족 내 동기 부여 또는 심리사회적 문제가 없음 * 불응성 간질은 하나의 새로운 항간질제를 포함하여 적어도 3가지의 내약성이 있고 적절하게 선택된 항간질제를 적절하게 시도했음에도 불구하고 발작이 매일 또는 일주일에 7회 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 약물(단독 또는 병용). 영아 연축의 경우, 2세 이전에 발병한 뇌전증 연축이 뇌전도적 뇌수면 부정맥 또는 그 변종의 증거를 동반하거나 동반하지 않고 최소 2개의 적절한 AED로 치료했음에도 불구하고 3주 이상 지속되고 주당 최소 7발 군발 , 및 다음 중 하나 코르티코스테로이드 또는 비가바트린은 포함 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 난치성 간질의 외과적 치료 가능한 원인
- 미토콘드리아 장애가 의심되거나 고지방식이 금기인 장애로 진단받은 자
- 이전에 케토제닉 다이어트 또는 수정된 Atkins 다이어트를 받았음
- 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 심장 질환(선천 및 후천), 만성 호흡기 질환과 같은 만성 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당지수 다이어트
환자는 저혈당 지수 식단을 시작합니다.
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지속적인 항간질제 치료에 더해 식이 조절.
중간 및 높은 GI 탄수화물(GI >55)은 식단에서 제외하고 혈당 지수(GI)가 낮은 식품만 섭취합니다.
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다른: 대조군
표준 관리.
통제 그룹은 변경 없이 평소 식단을 받게 됩니다.
의학적으로 지시되지 않는 한 중재군과 대조군 모두에서 4주 기준선 또는 3개월 연구 기간 동안 환자의 항간질 약물에 변화가 없을 것입니다. 예를 들어
약물 부작용 또는 간질 상태; 이 경우 약물에 적절한 변경이 이루어지며 동일한 내용이 문서화됩니다.
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현재 진행 중인 항간질제 치료는 변함없이 지속할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 제어
기간: 3 개월
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기준선에서 > 50% 발작 감소를 달성한 환자의 비율(이전 4주 동안 주당 평균 발작으로 측정된 발작 빈도)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 개월
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두 그룹 모두에서 부작용의 비율 및 특성
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3 개월
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출금률
기간: 3 개월.
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연구 기간 동안 LGIT + 항간질제 치료군에서 탈퇴한 환자의 비율 및 탈퇴 이유.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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난치성 간질에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병