Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетотерапия с низким гликемическим индексом у детей с рефрактерной эпилепсией

17 июля 2012 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Эффективность диетотерапии с низким гликемическим индексом у детей с рефрактерной эпилепсией — рандомизированное контролируемое исследование

Эпилепсия является частой причиной заболеваемости в детской возрастной группе. Многие катастрофические эпилепсии проявляются в младенчестве и детстве1. Приступы при этих эпилептических расстройствах трудно поддаются контролю; иногда только за счет множественных и токсических уровней противоэпилептических препаратов. Недостатки противоэпилептической лекарственной терапии и хирургии эпилепсии требуют альтернативных методов лечения. Кетогенная диета эффективна при рефрактерных эпилепсиях (33% пациентов с рефрактерной эпилепсией имеют более чем 50% снижение приступов по сравнению с исходным уровнем, а у 15-20% приступы исчезают) и получила широкое признание. Диета с низким гликемическим индексом (LGIT) разработана как вариант кетогенной диеты. Имеются ретроспективные исследования LGIT при рефрактерной эпилепсии у детей, в которых сообщается об уменьшении приступов, сравнимом с таковым у пациентов на кетогенной диете. Рандомизированных контролируемых исследований по оценке эффективности диеты с низким гликемическим индексом при рефрактерной эпилепсии не проводилось. В этом исследовании мы планируем оценить эффективность ЛГИТ у детей с фармакорезистентной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент будет проходить подробное клиническое обследование в соответствии со структурированной формой. Будут зарегистрированы тип приступа, частота, возраст начала, перинатальные подробности, семейный анамнез, состояние развития и история лечения. Кортикостероиды или АКТГ (если пациент уже принимает) должны быть постепенно снижены за 2 недели до начала LGIT. Все сопутствующие препараты будут заменены препаратами, не содержащими углеводов, если они доступны только в группе вмешательства.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Обе группы будут проходить базовый четырехнедельный период наблюдения, в течение которого родителей попросят вести ежедневный журнал приступов; регистрация типа приступа, его продолжительности и частоты. В группе вмешательства дети будут переведены на диету с низким гликемическим индексом после этого 4-недельного базового периода. Контрольная группа будет получать свой обычный рацион без каких-либо изменений. Никакие изменения не будут внесены в противоэпилептический препарат пациентов в течение 4-недельного базового периода или 3-месячного периода исследования как в экспериментальной, так и в контрольной группах, за исключением случаев медицинских показаний; например побочные эффекты лекарств или эпилептический статус; в этом случае соответствующие изменения будут внесены в их лекарства, и это будет задокументировано. Исключение из группы вмешательства будет задокументировано вместе с указанием причины. В конце 3-месячного периода исследования пациенту в группе вмешательства будет продолжена LGIT, но это не входит в рамки данного исследования. В конце трехмесячного периода исследования пациентам из контрольной группы будет предложена диета с низким гликемическим индексом.

Назначение диеты с низким гликемическим индексом

  1. Трехдневный прием пищи по методу отзыва будет задокументирован
  2. Потребность в калориях будет рассчитываться в соответствии с рекомендуемой суточной нормой (RDA) для идеального веса для этого возраста.
  3. Режим питания будет разъяснен родителям
  4. Пациентам (где это применимо) и их родителям будет предоставлена ​​консультация по диете.
  5. LGIT будет начат амбулаторно.
  6. Углеводы со средним и высоким ГИ (ГИ > 55) будут исключены из рациона и разрешены только продукты с низким гликемическим индексом (ГИ < 55). Родителям будет предоставлен список продуктов с низким гликемическим индексом33. Им также будет предоставлен список продуктов питания (со средним и высоким гликемическим индексом), которых следует избегать. (Приложение)
  7. Общее потребление углеводов будет ограничено до 10% от калорийности рациона в день (максимум 40-60 г/день).
  8. Содержание углеводов в различных пищевых продуктах будет подробно объяснено, а списки углеводного обмена будут предоставлены родителям. Разрешается от трех до четырех 15-граммовых углеводных замен в день. (Приложение)
  9. Жиры (например, сливки, масло, масла и топленое масло) пациент может принимать без каких-либо ограничений.
  10. Потребление белков будет разрешено до 30% от общей калорийности рациона в сутки (сыр, рыба, яйца, куриные и соевые продукты).
  11. Примерное меню обсуждается с родителями.
  12. Чистые жидкости без углеводов не будут ограничены.

Последующее наблюдение Дети будут осмотрены амбулаторно через 1, 2 и 3 месяца. При каждом посещении будет пересматриваться трехдневная таблица рациона питания для расчета потребления калорий и углеводов, а также для оценки и усиления соблюдения предписанной диеты. Вес будет проверяться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lakshminarayanan K, MD
          • Номер телефона: 919013232893
          • Электронная почта: dr_kln@yahoo.co.in
        • Контакт:
          • Sheffali Gulati
          • Номер телефона: +91-11-26594679
          • Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 2 до 15 лет с рефрактерной эпилепсией*
  2. Готов приходить на регулярное обследование
  3. Отсутствие мотивационных или психосоциальных проблем в семье, препятствующих соблюдению диеты * Рефрактерная эпилепсия определяется как припадки, продолжающиеся ежедневно или более 7 раз в неделю, несмотря на адекватные испытания как минимум трех переносимых и правильно подобранных противоэпилептических препаратов, включая один новый противоэпилептический препарат. препарата (самостоятельно или в комбинации). При инфантильных спазмах, эпилептических спазмах с дебютом в возрасте до 2 лет, с электроэнцефалографическими признаками гипсаритмии или ее вариантов или без них, сохраняющимися более 3 недель, не менее 7 кластеров в неделю, несмотря на лечение не менее чем 2 соответствующими АЭП , и любое из следующего; кортикостероиды или вигабатрин будут рассматриваться как подходящие для включения.

Критерий исключения:

  1. Хирургически устранимая причина рефрактерной эпилепсии
  2. Подозрение на митохондриальное заболевание или диагностированное заболевание, при котором противопоказана диета с высоким содержанием жиров.
  3. Ранее получавшая кетогенную диету или модифицированную диету Аткинса
  4. Хронические системные заболевания, такие как хронические заболевания почек, хронические заболевания печени, болезни сердца (врожденные и приобретенные) и хронические респираторные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким гликемическим индексом
Пациенты будут переведены на диету с низким гликемическим индексом.
Другой: Диета с низким гликемическим индексом
Модификация диеты в дополнение к текущему лечению противоэпилептическими препаратами. Углеводы со средним и высоким гликемическим индексом (ГИ>55) будут исключены из рациона, и только продукты с низким гликемическим индексом (ГИ
Другой: Контрольная группа
Стандартный уход. Контрольная группа будет получать свой обычный рацион без каких-либо изменений. Никакие изменения не будут внесены в противоэпилептический препарат пациентов в течение 4-недельного базового периода или 3-месячного периода исследования как в экспериментальной, так и в контрольной группах, за исключением случаев медицинских показаний; например побочные эффекты лекарств или эпилептический статус; в этом случае соответствующие изменения будут внесены в их лекарства, и это будет задокументировано.
Другой: Контрольная группа
Текущее лечение противоэпилептическими препаратами будет продолжено без изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль судорог
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, достигших уменьшения приступов > 50% (частота приступов измеряется как среднее число приступов в неделю за предшествующий 4-недельный период) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Доля и характер нежелательных явлений в обеих группах
3 месяца
Скорость вывода
Временное ограничение: 3 месяца.
Доля пациентов, выбывших из группы LGIT плюс лечение противоэпилептическими препаратами в течение периода исследования, и причины отказа.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться