Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætterapi med lavt glykæmisk indeks hos børn med refraktær epilepsi

17. juli 2012 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekten af ​​diætterapi med lavt glykæmisk indeks hos børn med refraktær epilepsi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Epilepsi er en hyppig årsag til sygelighed i den pædiatriske aldersgruppe. Mange katastrofale epilepsier opstår under spædbarn og barndom1. Anfald i disse epileptiske lidelser er svære at kontrollere; nogle gange kun på bekostning af flere og toksiske niveauer af antiepileptisk medicin. Manglerne ved antiepileptisk medicinbehandling og epilepsikirurgi berettiger behovet for alternative behandlinger. Ketogen diæt er effektiv til refraktær epilepsi (33 % af patienter med refraktær epilepsi har mere end 50 % reduktion i anfald fra baseline og 15-20 % bliver anfaldsfri) og har opnået bred accept. Diætbehandling med lavt glykæmisk indeks (LGIT) er designet som en variant af ketogen diæt. Der er retrospektive undersøgelser af LGIT i refraktær epilepsi hos børn, der rapporterer anfaldsreduktion sammenlignelig med patienter på ketogen diæt. Der har ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​diæten med lavt glykæmisk indeks ved refraktær epilepsi. I denne undersøgelse planlægger vi at vurdere effekten af ​​LGIT blandt børn med lægemiddelrefraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil gennemgå en detaljeret klinisk evaluering i henhold til en struktureret proforma. Anfaldstype, hyppighed, alder ved debut, perinatale detaljer, familiehistorie, udviklingsstatus og behandlingshistorie vil blive registreret. Kortikosteroider eller ACTH (hvis patienten allerede er på) vil blive nedtrappet 2 uger før start af LGIT. Al samtidig medicin vil blive ændret til kulhydratfri præparater, hvor de kun er tilgængelige i interventionsgruppen.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper: interventionen og kontrolarmen. Begge grupper vil gennemgå en baseline fire ugers observationsperiode, hvor forældre vil blive bedt om at føre en daglig anfaldslog; registrering af anfaldstype, varighed og hyppighed. I interventionsarmen vil børnene blive startet på diæt med lavt glykæmisk indeks efter denne 4-ugers basislinjeperiode. Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige kost uden ændringer. Der vil ikke blive foretaget ændringer i patienternes antiepileptiske medicin i løbet af 4-ugers baseline eller 3-måneders undersøgelsesperioder i både interventions- og kontrolgruppen, medmindre det er medicinsk indiceret; f.eks. lægemiddelbivirkninger eller status epilepticus; i så fald vil der blive foretaget passende ændringer af deres medicin, og det samme vil blive dokumenteret. Frafaldet fra interventionsgruppen vil blive dokumenteret sammen med årsagen til samme. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden på 3 måneder vil patienten i interventionsarmen fortsætte med LGIT, men det vil ikke falde ind under denne undersøgelses område. Ved afslutningen af ​​tre måneders undersøgelsesperiode vil patienter i kontrolarmen blive tilbudt muligheden for diætbehandling med lavt glykæmisk indeks.

Lavt glykæmisk indeks diætadministration

  1. Tre dages fødeindtagelse ved tilbagekaldelsesmetode vil blive dokumenteret
  2. Kaloriebehovet vil blive beregnet i henhold til den anbefalede daglige tilførsel (RDA) for den ideelle vægt for den alder
  3. Kostregime vil blive forklaret til forældrene
  4. Patienter (hvor det er relevant) og deres forældre vil få kostvejledning
  5. LGIT vil blive startet på patientbasis.
  6. Medium og høj-GI kulhydrater (GI >55) vil blive elimineret fra kosten, og kun fødevarer med lavt glykæmisk indeks (GI <55) vil blive tilladt. Forældre vil få en liste over fødevarer med lavt glykæmisk indeks33. De vil også få en liste over fødevarer (medium og højt glykæmisk indeks), som bør undgås. (Bilag)
  7. Det samlede kulhydratindtag vil være begrænset til 10 % af kalorieindtaget/dag (maksimalt 40-60 g/dag).
  8. Kulhydratværdier for forskellige fødevarer vil blive forklaret i detaljer, og kulhydratudvekslingslister vil blive givet til forælderen. Tre til fire 15 gram kulhydratudvekslinger vil være tilladt på en dag. (Bilag)
  9. Fedtstoffer (f.eks. fløde, smør, olier og ghee) kan tages af patienten uden nogen begrænsning.
  10. Proteinindtag vil være tilladt op til 30 % af det samlede kalorieindtag pr. dag (ost, fisk, æg, kylling og sojaprodukter).
  11. Eksempelmenu vil blive drøftet med forældrene.
  12. Klare kulhydratfri væsker vil ikke være begrænset.

Opfølgning Børn vil blive gennemgået ambulant efter 1, 2 og 3 måneder. Et tre-dages diætindtagsskema vil blive gennemgået ved hvert besøg for at beregne kalorie- og kulhydratindtag og for at evaluere og styrke overholdelse af den foreskrevne diæt. Vægten vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-15 år med refraktær epilepsi*
  2. Kommer gerne til regelmæssig opfølgning
  3. Ingen motiverende eller psykosociale problemer i familien, som ville udelukke overholdelse af diæten * Refraktær epilepsi er defineret som anfald, der fortsætter dagligt eller mere end 7 om ugen på trods af tilstrækkelige forsøg med mindst tre tolererede og passende udvalgte antiepileptiske lægemidler, herunder et nyere antiepileptika lægemiddel (enten alene eller i kombination). I tilfælde af infantile spasmer, epileptiske spasmer med debut før 2 års alderen, med eller uden elektroencefalografiske tegn på hypsarrhythmia eller varianter heraf, vedvarende i mere end 3 uger, mindst 7 klynge om ugen, trods behandling med mindst 2 passende AED'er , og en af ​​følgende; kortikosteroider eller vigabatrin vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk afhjælpelig årsag til refraktær epilepsi
  2. Mistænkt mitokondriel lidelse eller diagnosticeret med en lidelse, hvor fedtrig kost er kontraindiceret
  3. Tidligere modtaget ketogen diæt eller modificeret Atkins diæt
  4. Kronisk systemisk sygdom som kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, hjertesygdom (medfødt og erhvervet) og kronisk luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Patienterne vil blive startet på diæt med lavt glykæmisk indeks.
Andet: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Kostændring ud over igangværende antiepileptisk behandling. Medium og høj-GI kulhydrater (GI >55) vil blive elimineret fra kosten og kun fødevarer med lavt glykæmisk indeks (GI)
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje. Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige kost uden ændringer. Der vil ikke blive foretaget ændringer i patienternes antiepileptiske medicin i løbet af 4-ugers baseline eller 3-måneders undersøgelsesperioder i både interventions- og kontrolgruppen, medmindre det er medicinsk indiceret; f.eks. lægemiddelbivirkninger eller status epilepticus; i så fald vil der blive foretaget passende ændringer af deres medicin, og det samme vil blive dokumenteret.
Andet: Kontrolgruppe
Den igangværende antiepileptiske lægemiddelbehandling vil blive fortsat uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldskontrol
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der opnår > 50 % reduktion af anfald (anfaldsfrekvens målt som gennemsnitligt anfald pr. uge i den foregående 4-ugers periode) fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Proportion og karakter af uønskede hændelser i begge grupper
3 måneder
Udbetalingshastighed
Tidsramme: 3 måneder.
Andel af patienter, der trækker sig fra LGIT plus antiepileptikabehandlingsgruppen i løbet af undersøgelsesperioden og årsager til tilbagetrækning.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner