Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieettherapie met lage glycemische index bij kinderen met refractaire epilepsie

17 juli 2012 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Werkzaamheid van dieettherapie met een lage glycemische index bij kinderen met refractaire epilepsie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Epilepsie is een frequente oorzaak van morbiditeit in de pediatrische leeftijdsgroep. Veel catastrofale epilepsieën doen zich voor tijdens de kindertijd en de kindertijd1. Toevallen bij deze epileptische aandoeningen zijn moeilijk onder controle te krijgen; soms alleen ten koste van meerdere en toxische niveaus van anti-epileptica. De tekortkomingen van anti-epileptica en epilepsiechirurgie rechtvaardigen de behoefte aan alternatieve behandelingen. Ketogeen dieet is effectief voor refractaire epilepsie (33% van de patiënten met refractaire epilepsie heeft meer dan 50% minder aanvallen vanaf de basislijn en 15-20% wordt aanvalsvrij) en wordt algemeen aanvaard. Lage glycemische index dieetbehandeling (LGIT) is ontworpen als een variant van een ketogeen dieet. Er zijn retrospectieve onderzoeken naar LGIT bij refractaire epilepsie bij kinderen die een vermindering van aanvallen melden die vergelijkbaar is met die van patiënten met een ketogeen dieet. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die de werkzaamheid van het dieet met een lage glycemische index bij refractaire epilepsie hebben beoordeeld. In deze studie zijn we van plan om de werkzaamheid van LGIT te beoordelen bij kinderen met epilepsie die refractair is voor medicijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal een gedetailleerde klinische evaluatie ondergaan volgens een gestructureerde proforma. Type aanval, frequentie, leeftijd bij aanvang, perinatale details, familiegeschiedenis, ontwikkelingsstatus en behandelingsgeschiedenis zullen worden geregistreerd. Corticosteroïden of ACTH (als de patiënt al is gebruikt) zouden 2 weken voordat LGIT wordt gestart, worden afgebouwd. Alle co-medicatie wordt omgezet naar koolhydraatvrije bereidingen, waar deze alleen beschikbaar zijn in de interventiegroep.

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventie- en de controle-arm. Beide groepen zullen een observatieperiode van vier weken ondergaan, waarin de ouders wordt gevraagd om dagelijks een aanvalslogboek bij te houden; het vastleggen van het type aanval, de duur en de frequentie. In de interventie-arm zullen de kinderen na deze basislijnperiode van 4 weken worden gestart met een dieet met een lage glycemische index. De controlegroep krijgt hun gebruikelijke dieet zonder enige wijziging. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de anti-epileptische medicatie van de patiënt tijdens de basislijn van 4 weken of de studieperiode van 3 maanden in zowel de interventie- als de controlegroep, tenzij medisch geïndiceerd; bijv. bijwerkingen van geneesmiddelen of status epilepticus; in welk geval passende wijzigingen in hun medicijnen zullen worden aangebracht en hetzelfde zal worden gedocumenteerd. De uitval uit de interventiegroep wordt gedocumenteerd met de reden daarvoor. Aan het einde van de studieperiode van 3 maanden zal de patiënt in de interventie-arm worden voortgezet met de LGIT, maar dat valt niet onder de reikwijdte van deze studie. Aan het einde van de studieperiode van drie maanden zullen patiënten in de controle-arm de mogelijkheid krijgen om een ​​dieet met een lage glycemische index te volgen.

Lage glycemische index dieettoediening

  1. Driedaagse voedselinname door terugroepmethode zal worden gedocumenteerd
  2. De caloriebehoefte zou worden berekend volgens de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor het ideale gewicht voor die leeftijd
  3. Dieetregime zal aan de ouders worden uitgelegd
  4. Patiënten (waar van toepassing) en hun ouders krijgen dieetadvisering
  5. LGIT zal worden gestart op basis van onze patiënt.
  6. Koolhydraten met een gemiddelde en hoge GI (GI >55) worden uit het dieet geschrapt en alleen voedingsmiddelen met een lage glycemische index (GI <55) zijn toegestaan. De ouder krijgt een lijst met voedingsmiddelen met een lage glycemische index33. Ze krijgen ook een lijst met voedingsmiddelen (gemiddelde en hoge glycemische index) die moeten worden vermeden. (Bijlage)
  7. De totale inname van koolhydraten wordt beperkt tot 10% van de calorie-inname/dag (maximaal 40-60 g/dag).
  8. De koolhydraatwaarden van verschillende voedingsmiddelen zullen in detail worden uitgelegd en de koolhydraatuitwisselingslijsten zullen aan de ouder worden verstrekt. Drie tot vier koolhydraatwisselingen van 15 gram per dag zijn toegestaan. (Bijlage)
  9. Vetten (bijv. room, boter, olie en ghee) kan zonder enige beperking door de patiënt worden ingenomen.
  10. De inname van eiwitten is toegestaan ​​tot 30% van de totale calorie-inname per dag (kaas, vis, eieren, kip en sojaproducten).
  11. Voorbeeldmenu wordt met de ouder besproken.
  12. Heldere koolhydraatvrije vloeistoffen zijn niet beperkt.

Follow-up Kinderen worden na 1, 2 en 3 maanden poliklinisch beoordeeld. Bij elk bezoek zal een driedaagse voedingsinnamegrafiek worden bekeken om de calorie- en koolhydraatinname te berekenen en om de naleving van het voorgeschreven dieet te evalueren en te versterken. Bij elk bezoek wordt het gewicht gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 2 -15 jaar met refractaire epilepsie*
  2. Bereid om regelmatig langs te komen
  3. Geen motivatie- of psychosociale problemen in het gezin die het volgen van het dieet in de weg zouden staan ​​* Refractaire epilepsie wordt gedefinieerd als aanvallen die dagelijks of meer dan 7 per week aanhouden ondanks de adequate proeven met ten minste drie getolereerde en correct gekozen anti-epileptica, waaronder één nieuwer anti-epilepticum geneesmiddel (alleen of in combinatie). In het geval van infantiele spasmen, epileptische spasmen die voor de leeftijd van 2 jaar beginnen, met of zonder elektro-encefalografisch bewijs van hypsarrhythmie of varianten daarvan, die langer dan 3 weken aanhouden, ten minste 7 clusters per week, ondanks behandeling met ten minste 2 geschikte AED's , en een van de volgende; corticosteroïden of vigabatrine komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgisch herstelbare oorzaak van refractaire epilepsie
  2. Vermoedelijke mitochondriale aandoening of gediagnosticeerd met een aandoening waarbij een vetrijk dieet gecontra-indiceerd is
  3. Eerder ketogeen dieet of aangepast Atkins-dieet gevolgd
  4. Chronische systemische ziekte zoals chronische nierziekte, chronische leverziekte, hartziekte (aangeboren en verworven) en chronische luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
De patiënten zullen worden gestart met een dieet met een lage glycemische index.
Dieetaanpassing naast lopende behandeling met anti-epileptica. Koolhydraten met een gemiddelde en hoge GI (GI >55) worden uit het dieet verwijderd en alleen voedingsmiddelen met een lage glycemische index (GI).
Ander: Controlegroep
Standaard zorg. De controlegroep krijgt hun gebruikelijke dieet zonder enige wijziging. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de anti-epileptische medicatie van de patiënt tijdens de basislijn van 4 weken of de studieperiode van 3 maanden in zowel de interventie- als de controlegroep, tenzij medisch geïndiceerd; bijv. bijwerkingen van geneesmiddelen of status epilepticus; in welk geval passende wijzigingen in hun medicijnen zullen worden aangebracht en hetzelfde zal worden gedocumenteerd.
De lopende behandeling met anti-epileptica zal ongewijzigd worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat > 50% aanvalsvermindering bereikt (aanvalsfrequentie gemeten als gemiddelde aanval per week in de voorafgaande periode van 4 weken) vanaf de basislijn
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel en aard van bijwerkingen in beide groepen
3 maanden
Opnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden.
Percentage patiënten dat zich terugtrok uit de behandelingsgroep met LGIT plus anti-epileptica tijdens de onderzoeksperiode en redenen voor terugtrekking.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren