Dietní terapie s nízkým glykemickým indexem u dětí s refrakterní epilepsií
Účinnost dietní terapie s nízkým glykemickým indexem u dětí s refrakterní epilepsií – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient podstoupí podrobné klinické hodnocení podle strukturovaného proforma. Zaznamená se typ záchvatu, frekvence, věk při nástupu, perinatální podrobnosti, rodinná anamnéza, vývojový stav a historie léčby. Kortikosteroidy nebo ACTH (pokud pacient již užívá) by měly být postupně vysazovány 2 týdny před zahájením LGIT. Všechny souběžné medikace budou změněny na přípravky bez sacharidů, pokud jsou dostupné pouze v intervenční skupině.
Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin: intervenční a kontrolní větev. Obě skupiny podstoupí základní čtyřtýdenní pozorovací období, během kterého budou rodiče požádáni, aby vedli denní záznam o záchvatech; záznam typu záchvatu, trvání a frekvence. V intervenční větvi budou děti po tomto 4týdenním základním období zahájeny na dietě s nízkým glykemickým indexem. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou stravu bez jakýchkoli úprav. Žádné změny antiepileptické medikace pacientů nebudou prováděny během 4týdenní základní linie nebo 3měsíčního období studie v intervenčních i kontrolních skupinách, pokud to není lékařsky indikováno; např. vedlejší účinky léků nebo status epilepticus; v takovém případě budou provedeny příslušné změny jejich léků a totéž bude zdokumentováno. Vypadnutí z intervenční skupiny bude zdokumentováno spolu s jeho důvodem. Na konci 3měsíčního období studie bude pacient v intervenční větvi pokračovat v LGIT, ale to nebude spadat do působnosti této studie. Na konci tříměsíčního období studie bude pacientům v kontrolní větvi nabídnuta možnost léčby dietou s nízkým glykemickým indexem.
Podání diety s nízkým glykemickým indexem
- Třídenní příjem potravy metodou vyvolání bude dokumentován
- Potřeba kalorií by se vypočítala podle doporučené denní dávky (RDA) pro ideální váhu pro daný věk
- Dietní režim bude rodičům vysvětlen
- Pacientům (pokud je to možné) a jejich rodičům bude poskytnuto dietní poradenství
- LGIT bude zahájen na základě pacientů.
- Sacharidy se středním a vysokým GI (GI >55) budou ze stravy vyloučeny a budou povoleny pouze potraviny s nízkým glykemickým indexem (GI <55). Rodič dostane seznam potravin s nízkým glykemickým indexem33. Dostanou také seznam potravin (střední a vysoký glykemický index), kterým by se měli vyhnout. (Slepé střevo)
- Celkový příjem sacharidů bude omezen na 10 % kalorického příjmu/den (maximálně 40-60 g/den).
- Hodnoty sacharidů v různých potravinách budou podrobně vysvětleny a rodiči budou poskytnuty seznamy výměny sacharidů. Za den budou povoleny tři až čtyři výměny sacharidů po 15 gramech. (Slepé střevo)
- Tuky (např. smetana, máslo, oleje a ghí) může pacient užívat bez omezení.
- Příjem bílkovin bude povolen až do výše 30 % celkového kalorického příjmu za den (sýry, ryby, vejce, kuřecí a sójové produkty).
- Vzorové menu bude projednáno s rodičem.
- Čiré tekutiny bez sacharidů nebudou omezeny.
Sledování Děti budou kontrolovány jako ambulantní pacienti po 1, 2 a 3 měsících. Při každé návštěvě bude zkontrolována třídenní tabulka dietního příjmu, aby se vypočítal příjem kalorií a sacharidů a aby se vyhodnotil a posílil soulad s předepsanou dietou. Váha bude kontrolována při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheffali Gulati, MD
- Telefonní číslo: +91-11-26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lakshminarayanan K, MD
- Telefonní číslo: 919013232893
- E-mail: dr_kln@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Sheffali Gulati
- Telefonní číslo: +91-11-26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-15 let s refrakterní epilepsií*
- Ochotný přicházet na pravidelné sledování
- Žádné motivační nebo psychosociální problémy v rodině, které by vylučovaly dodržování diety * Refrakterní epilepsie je definována jako záchvaty přetrvávající denně nebo více než 7 týdně navzdory adekvátním zkouškám nejméně tří tolerovaných a vhodně zvolených antiepileptik včetně jednoho novějšího antiepileptika lék (buď samotný nebo v kombinaci). V případě kojeneckých spazmů, epileptických spazmů s nástupem před 2 roky věku, s elektroencefalografickým průkazem hypsarytmie nebo jejích variant, přetrvávající déle než 3 týdny, alespoň 7 shluků týdně, i přes léčbu alespoň 2 vhodnými AED a kterýkoli z následujících; kortikosteroidy nebo vigabatrin budou považovány za vhodné pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgicky odstranitelná příčina refrakterní epilepsie
- Podezření na mitochondriální poruchu nebo diagnostikovaná porucha, u které je kontraindikována strava s vysokým obsahem tuku
- Dříve dostávali ketogenní dietu nebo upravenou Atkinsovu dietu
- Chronická systémová onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, onemocnění srdce (vrozené i získané) a chronické onemocnění dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Pacientům bude zahájena dieta s nízkým glykemickým indexem.
|
Úprava stravy navíc k pokračující léčbě antiepileptiky.
Sacharidy se středním a vysokým GI (GI >55) budou ze stravy vyloučeny a pouze potraviny s nízkým glykemickým indexem (GI
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče.
Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou stravu bez jakýchkoli úprav.
Žádné změny antiepileptické medikace pacientů nebudou prováděny během 4týdenní základní linie nebo 3měsíčního období studie v intervenčních i kontrolních skupinách, pokud to není lékařsky indikováno; např.
vedlejší účinky léků nebo status epilepticus; v takovém případě budou provedeny příslušné změny jejich léků a totéž bude zdokumentováno.
|
Probíhající léčba antiepileptiky bude pokračovat beze změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou > 50% snížení záchvatů (frekvence záchvatů měřená jako průměrný záchvat za týden v období předchozích 4 týdnů) od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl a povaha nežádoucích účinků v obou skupinách
|
3 měsíce
|
|
Míra odběru
Časové okno: 3 měsíce.
|
Podíl pacientů, kteří během období studie vystoupili ze skupiny léčené LGIT plus antiepileptiky, a důvody pro vysazení.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIIMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .