- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01645072
Terapia dietetica a basso indice glicemico nei bambini con epilessia refrattaria
Efficacia della terapia dietetica a basso indice glicemico nei bambini con epilessia refrattaria - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà sottoposto a valutazione clinica dettagliata secondo un proforma strutturato. Verranno registrati il tipo di crisi, la frequenza, l'età di insorgenza, i dettagli perinatali, la storia familiare, lo stato di sviluppo e la storia del trattamento. I corticosteroidi o l'ACTH (se il paziente è già in terapia) verrebbero ridotti gradualmente 2 settimane prima di iniziare la LGIT. Tutti i co-farmaci saranno cambiati in preparazioni prive di carboidrati, ove disponibili solo nel gruppo di intervento.
I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi: l'intervento e il braccio di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un periodo di osservazione di base di quattro settimane, durante il quale ai genitori verrà chiesto di mantenere un registro giornaliero delle crisi; registrare il tipo, la durata e la frequenza delle crisi. Nel braccio di intervento, i bambini inizieranno con una dieta a basso indice glicemico dopo questo periodo di riferimento di 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà la loro dieta abituale senza alcuna modifica. Non verranno apportate modifiche al farmaco antiepilettico dei pazienti durante il basale di 4 settimane oi periodi di studio di 3 mesi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico; per esempio. effetti collaterali della droga o stato epilettico; in tal caso verranno apportate modifiche appropriate ai loro farmaci e le stesse saranno documentate. L'abbandono del gruppo di intervento sarà documentato insieme al motivo dello stesso. Alla fine del periodo di studio di 3 mesi, il paziente nel braccio di intervento continuerà con la LGIT, ma ciò non rientrerà nell'ambito di questo studio. Al termine del periodo di studio di tre mesi, ai pazienti nel braccio di controllo verrà offerta l'opzione del trattamento dietetico a basso indice glicemico.
Somministrazione dieta a basso indice glicemico
- Verrà documentata l'assunzione di cibo per tre giorni con il metodo di richiamo
- Il fabbisogno calorico sarebbe calcolato in base all'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per il peso ideale per quell'età
- Il regime alimentare verrà spiegato ai genitori
- Ai pazienti (ove applicabile) e ai loro genitori verrà fornita consulenza dietetica
- LGIT sarà avviato su base paziente.
- I carboidrati a medio e alto indice glicemico (IG >55) saranno eliminati dalla dieta e saranno ammessi solo alimenti a basso indice glicemico (IG <55). Al genitore verrà fornito un elenco di alimenti a basso indice glicemico33. Verrà inoltre fornito un elenco di alimenti (indice glicemico medio e alto) che dovrebbero essere evitati. (Appendice)
- L'assunzione totale di carboidrati sarà limitata al 10% dell'apporto calorico giornaliero (massimo 40-60 g/giorno).
- Verranno spiegati in dettaglio i valori dei carboidrati di vari prodotti alimentari e al genitore verranno fornite liste di scambio di carboidrati. Saranno consentiti da tre a quattro scambi di carboidrati da 15 grammi in un giorno. (Appendice)
- Grassi (es. panna, burro, oli e burro chiarificato) possono essere assunti dal paziente senza alcuna restrizione.
- L'assunzione di proteine sarà consentita fino al 30% dell'apporto calorico totale giornaliero (formaggio, pesce, uova, pollo e prodotti a base di soia).
- Il menu di esempio sarà discusso con il genitore.
- I fluidi chiari privi di carboidrati non saranno limitati.
Follow-up I bambini saranno rivisti come pazienti ambulatoriali a 1, 2 e 3 mesi. Ad ogni visita verrà rivista una tabella dell'assunzione dietetica di tre giorni per calcolare l'apporto calorico e di carboidrati e per valutare e rafforzare la conformità con la dieta prescritta. Il peso verrà controllato ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Lakshminarayanan K, MD
- Numero di telefono: 919013232893
- Email: dr_kln@yahoo.co.in
-
Contatto:
- Sheffali Gulati
- Numero di telefono: +91-11-26594679
- Email: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con epilessia refrattaria*
- Disposto a venire per un follow-up regolare
- Nessun problema motivazionale o psicosociale in famiglia che possa precludere il rispetto della dieta * L'epilessia refrattaria è definita come crisi che persistono giornalmente o più di 7 a settimana nonostante le prove adeguate di almeno tre farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti, incluso un antiepilettico più recente farmaco (da solo o in combinazione). In caso di spasmi infantili, spasmi epilettici con esordio prima dei 2 anni di età, con o senza evidenza elettroencefalografica di ipsaritmia o sue varianti, persistenti per più di 3 settimane, almeno 7 cluster a settimana, nonostante il trattamento con almeno 2 farmaci antiepilettici appropriati , e uno qualsiasi dei seguenti; i corticosteroidi o il vigabatrin saranno considerati idonei per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Causa curabile chirurgicamente di epilessia refrattaria
- Sospetto disturbo mitocondriale o diagnosi di disturbo in cui una dieta ricca di grassi è controindicata
- Precedentemente ricevuto una dieta chetogenica o una dieta Atkins modificata
- Malattie sistemiche croniche come malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, malattie cardiache (congenite e acquisite) e malattie respiratorie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
I pazienti inizieranno con una dieta a basso indice glicemico.
|
Modifica della dieta in aggiunta al trattamento farmacologico antiepilettico in corso.
I carboidrati a medio e alto indice glicemico (IG >55) saranno eliminati dalla dieta e solo gli alimenti a basso indice glicemico (IG
|
Altro: Gruppo di controllo
Cura standard.
Il gruppo di controllo riceverà la loro dieta abituale senza alcuna modifica.
Non verranno apportate modifiche al farmaco antiepilettico dei pazienti durante il basale di 4 settimane oi periodi di studio di 3 mesi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico; per esempio.
effetti collaterali della droga o stato epilettico; in tal caso verranno apportate modifiche appropriate ai loro farmaci e le stesse saranno documentate.
|
Il trattamento farmacologico antiepilettico in corso continuerà senza modifiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione delle crisi > 50% (frequenza delle crisi misurata come media delle crisi a settimana nel periodo di 4 settimane precedenti) rispetto al basale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione e natura degli eventi avversi in entrambi i gruppi
|
3 mesi
|
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
Proporzione di pazienti che si sono ritirati dal gruppo di trattamento con LGIT più farmaci antiepilettici durante il periodo di studio e motivi del ritiro.
|
3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIIMS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .