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Terapia dietetica a basso indice glicemico nei bambini con epilessia refrattaria

17 luglio 2012 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia della terapia dietetica a basso indice glicemico nei bambini con epilessia refrattaria - Uno studio controllato randomizzato

L'epilessia è una frequente causa di morbilità nella fascia di età pediatrica. Molte epilessie catastrofiche si presentano durante l'infanzia e la fanciullezza1. Le convulsioni in questi disturbi epilettici sono difficili da controllare; a volte solo a scapito di livelli multipli e tossici di farmaci antiepilettici. Le carenze della terapia farmacologica antiepilettica e della chirurgia dell'epilessia giustificano la necessità di trattamenti alternativi. La dieta chetogenica è efficace per le epilessie refrattarie (il 33% dei pazienti con epilessia refrattaria ha una riduzione di oltre il 50% delle crisi rispetto al basale e il 15-20% diventa libero da crisi) e ha ottenuto un'ampia accettazione. Il trattamento dietetico a basso indice glicemico (LGIT) è concepito come una variante della dieta chetogenica. Esistono studi retrospettivi sulla LGIT nell'epilessia refrattaria infantile che riportano una riduzione delle crisi paragonabile a quella dei pazienti con dieta chetogenica. Non sono stati condotti studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia della dieta a basso indice glicemico nell'epilessia refrattaria. In questo studio intendiamo valutare l'efficacia della LGIT tra i bambini con epilessia refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà sottoposto a valutazione clinica dettagliata secondo un proforma strutturato. Verranno registrati il ​​tipo di crisi, la frequenza, l'età di insorgenza, i dettagli perinatali, la storia familiare, lo stato di sviluppo e la storia del trattamento. I corticosteroidi o l'ACTH (se il paziente è già in terapia) verrebbero ridotti gradualmente 2 settimane prima di iniziare la LGIT. Tutti i co-farmaci saranno cambiati in preparazioni prive di carboidrati, ove disponibili solo nel gruppo di intervento.

I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi: l'intervento e il braccio di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un periodo di osservazione di base di quattro settimane, durante il quale ai genitori verrà chiesto di mantenere un registro giornaliero delle crisi; registrare il tipo, la durata e la frequenza delle crisi. Nel braccio di intervento, i bambini inizieranno con una dieta a basso indice glicemico dopo questo periodo di riferimento di 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà la loro dieta abituale senza alcuna modifica. Non verranno apportate modifiche al farmaco antiepilettico dei pazienti durante il basale di 4 settimane oi periodi di studio di 3 mesi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico; per esempio. effetti collaterali della droga o stato epilettico; in tal caso verranno apportate modifiche appropriate ai loro farmaci e le stesse saranno documentate. L'abbandono del gruppo di intervento sarà documentato insieme al motivo dello stesso. Alla fine del periodo di studio di 3 mesi, il paziente nel braccio di intervento continuerà con la LGIT, ma ciò non rientrerà nell'ambito di questo studio. Al termine del periodo di studio di tre mesi, ai pazienti nel braccio di controllo verrà offerta l'opzione del trattamento dietetico a basso indice glicemico.

Somministrazione dieta a basso indice glicemico

  1. Verrà documentata l'assunzione di cibo per tre giorni con il metodo di richiamo
  2. Il fabbisogno calorico sarebbe calcolato in base all'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per il peso ideale per quell'età
  3. Il regime alimentare verrà spiegato ai genitori
  4. Ai pazienti (ove applicabile) e ai loro genitori verrà fornita consulenza dietetica
  5. LGIT sarà avviato su base paziente.
  6. I carboidrati a medio e alto indice glicemico (IG >55) saranno eliminati dalla dieta e saranno ammessi solo alimenti a basso indice glicemico (IG <55). Al genitore verrà fornito un elenco di alimenti a basso indice glicemico33. Verrà inoltre fornito un elenco di alimenti (indice glicemico medio e alto) che dovrebbero essere evitati. (Appendice)
  7. L'assunzione totale di carboidrati sarà limitata al 10% dell'apporto calorico giornaliero (massimo 40-60 g/giorno).
  8. Verranno spiegati in dettaglio i valori dei carboidrati di vari prodotti alimentari e al genitore verranno fornite liste di scambio di carboidrati. Saranno consentiti da tre a quattro scambi di carboidrati da 15 grammi in un giorno. (Appendice)
  9. Grassi (es. panna, burro, oli e burro chiarificato) possono essere assunti dal paziente senza alcuna restrizione.
  10. L'assunzione di proteine ​​sarà consentita fino al 30% dell'apporto calorico totale giornaliero (formaggio, pesce, uova, pollo e prodotti a base di soia).
  11. Il menu di esempio sarà discusso con il genitore.
  12. I fluidi chiari privi di carboidrati non saranno limitati.

Follow-up I bambini saranno rivisti come pazienti ambulatoriali a 1, 2 e 3 mesi. Ad ogni visita verrà rivista una tabella dell'assunzione dietetica di tre giorni per calcolare l'apporto calorico e di carboidrati e per valutare e rafforzare la conformità con la dieta prescritta. Il peso verrà controllato ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con epilessia refrattaria*
  2. Disposto a venire per un follow-up regolare
  3. Nessun problema motivazionale o psicosociale in famiglia che possa precludere il rispetto della dieta * L'epilessia refrattaria è definita come crisi che persistono giornalmente o più di 7 a settimana nonostante le prove adeguate di almeno tre farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti, incluso un antiepilettico più recente farmaco (da solo o in combinazione). In caso di spasmi infantili, spasmi epilettici con esordio prima dei 2 anni di età, con o senza evidenza elettroencefalografica di ipsaritmia o sue varianti, persistenti per più di 3 settimane, almeno 7 cluster a settimana, nonostante il trattamento con almeno 2 farmaci antiepilettici appropriati , e uno qualsiasi dei seguenti; i corticosteroidi o il vigabatrin saranno considerati idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Causa curabile chirurgicamente di epilessia refrattaria
  2. Sospetto disturbo mitocondriale o diagnosi di disturbo in cui una dieta ricca di grassi è controindicata
  3. Precedentemente ricevuto una dieta chetogenica o una dieta Atkins modificata
  4. Malattie sistemiche croniche come malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, malattie cardiache (congenite e acquisite) e malattie respiratorie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
I pazienti inizieranno con una dieta a basso indice glicemico.
Modifica della dieta in aggiunta al trattamento farmacologico antiepilettico in corso. I carboidrati a medio e alto indice glicemico (IG >55) saranno eliminati dalla dieta e solo gli alimenti a basso indice glicemico (IG
Altro: Gruppo di controllo
Cura standard. Il gruppo di controllo riceverà la loro dieta abituale senza alcuna modifica. Non verranno apportate modifiche al farmaco antiepilettico dei pazienti durante il basale di 4 settimane oi periodi di studio di 3 mesi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico; per esempio. effetti collaterali della droga o stato epilettico; in tal caso verranno apportate modifiche appropriate ai loro farmaci e le stesse saranno documentate.
Il trattamento farmacologico antiepilettico in corso continuerà senza modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione delle crisi > 50% (frequenza delle crisi misurata come media delle crisi a settimana nel periodo di 4 settimane precedenti) rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione e natura degli eventi avversi in entrambi i gruppi
3 mesi
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 3 mesi.
Proporzione di pazienti che si sono ritirati dal gruppo di trattamento con LGIT più farmaci antiepilettici durante il periodo di studio e motivi del ritiro.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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