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Diättherapie mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit refraktärer Epilepsie

17. Juli 2012 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit einer Diättherapie mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit refraktärer Epilepsie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Epilepsie ist eine häufige Ursache für Morbidität in der pädiatrischen Altersgruppe. Viele katastrophale Epilepsien treten im Säuglings- und Kindesalter auf1. Anfälle bei diesen epileptischen Erkrankungen sind schwer zu kontrollieren; manchmal nur auf Kosten mehrerer und toxischer Dosen antiepileptischer Medikamente. Die Mängel der antiepileptischen Arzneimitteltherapie und der Epilepsiechirurgie rechtfertigen die Notwendigkeit alternativer Behandlungsmethoden. Die ketogene Diät ist bei refraktärer Epilepsie wirksam (33 % der Patienten mit refraktärer Epilepsie haben eine um mehr als 50 % geringere Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert und 15–20 % werden anfallsfrei) und hat breite Akzeptanz gefunden. Die Behandlung mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) ist als Variante der ketogenen Diät konzipiert. Es gibt retrospektive Studien zu LGIT bei refraktärer Epilepsie im Kindesalter, die eine vergleichbare Anfallsreduktion wie bei Patienten unter ketogener Diät berichten. Es liegen keine randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Diät mit niedrigem glykämischen Index bei refraktärer Epilepsie vor. In dieser Studie planen wir, die Wirksamkeit von LGIT bei Kindern mit medikamentenrefraktärer Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird einer detaillierten klinischen Untersuchung gemäß einem strukturierten Proforma unterzogen. Art, Häufigkeit, Alter des Anfalls, perinatale Details, Familiengeschichte, Entwicklungsstatus und Behandlungsgeschichte werden aufgezeichnet. Kortikosteroide oder ACTH (falls der Patient bereits einnimmt) werden 2 Wochen vor Beginn der LGIT ausschleichend abgesetzt. Alle Begleitmedikamente werden auf kohlenhydratfreie Präparate umgestellt, sofern diese nur in der Interventionsgruppe verfügbar sind.

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: den Interventions- und den Kontrollarm. Beide Gruppen durchlaufen einen vierwöchigen Basisbeobachtungszeitraum, in dem die Eltern gebeten werden, täglich ein Anfallsprotokoll zu führen. Aufzeichnung der Anfallsart, -dauer und -häufigkeit. Im Interventionsarm werden die Kinder nach diesem 4-wöchigen Basiszeitraum mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index begonnen. Die Kontrollgruppe erhält unverändert ihre gewohnte Ernährung. Es werden keine Änderungen an der antiepileptischen Medikation der Patienten während der 4-wöchigen Baseline oder der 3-monatigen Studienzeiträume sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe vorgenommen, sofern dies nicht medizinisch angezeigt ist; z.B. Arzneimittelnebenwirkungen oder Status epilepticus; In diesem Fall werden entsprechende Änderungen an ihren Medikamenten vorgenommen und diese werden dokumentiert. Der Austritt aus der Interventionsgruppe wird unter Angabe der Gründe dokumentiert. Am Ende des dreimonatigen Studienzeitraums wird der Patient im Interventionsarm mit der LGIT fortgeführt, die jedoch nicht in den Zuständigkeitsbereich dieser Studie fällt. Am Ende des dreimonatigen Studienzeitraums wird den Patienten im Kontrollarm die Möglichkeit einer Diätbehandlung mit niedrigem glykämischen Index angeboten.

Verabreichung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index

  1. Die dreitägige Nahrungsaufnahme mittels Rückrufmethode wird dokumentiert
  2. Der Kalorienbedarf würde anhand der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für das Idealgewicht für dieses Alter berechnet
  3. Den Eltern wird die Ernährungsweise erklärt
  4. Patienten (sofern zutreffend) und ihre Eltern erhalten eine Ernährungsberatung
  5. LGIT wird ambulant begonnen.
  6. Kohlenhydrate mit mittlerem und hohem GI (GI >55) werden aus der Ernährung gestrichen und nur Nahrungsmittel mit niedrigem glykämischen Index (GI <55) sind erlaubt. Den Eltern wird eine Liste mit Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index ausgehändigt33. Sie erhalten außerdem eine Liste mit Nahrungsmitteln (mittlerer und hoher glykämischer Index), die vermieden werden sollten. (Anhang)
  7. Die Gesamtkohlenhydrataufnahme wird auf 10 % der Kalorienaufnahme pro Tag beschränkt (maximal 40–60 g/Tag).
  8. Die Kohlenhydratwerte verschiedener Lebensmittel werden im Detail erklärt und den Eltern werden Listen zum Kohlenhydrataustausch zur Verfügung gestellt. Pro Tag sind drei bis vier 15-Gramm-Kohlenhydratwechsel zulässig. (Anhang)
  9. Fette (z.B. Sahne, Butter, Öle und Ghee) können vom Patienten ohne Einschränkung eingenommen werden.
  10. Die Proteinaufnahme ist bis zu 30 % der gesamten Kalorienaufnahme pro Tag erlaubt (Käse, Fisch, Eier, Hühner- und Sojaprodukte).
  11. Das Beispielmenü wird mit den Eltern besprochen.
  12. Die Aufnahme klarer, kohlenhydratfreier Flüssigkeiten wird nicht eingeschränkt.

Nachuntersuchung: Kinder werden nach 1, 2 und 3 Monaten ambulant untersucht. Bei jedem Besuch wird ein dreitägiges Nahrungsaufnahmediagramm überprüft, um die Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme zu berechnen und die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät zu bewerten und zu verstärken. Das Gewicht wird bei jedem Besuch überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit refraktärer Epilepsie*
  2. Gerne komme ich zu regelmäßigen Nachuntersuchungen
  3. Keine Motivations- oder psychosozialen Probleme in der Familie, die die Einhaltung der Diät ausschließen würden * Refraktäre Epilepsie ist definiert als Anfälle, die täglich oder mehr als 7 Mal pro Woche anhalten, trotz ausreichender Studien mit mindestens drei verträglichen und entsprechend ausgewählten Antiepileptika, darunter einem neueren Antiepileptikum Arzneimittel (entweder allein oder in Kombination). Bei infantilen Krämpfen, epileptischen Krämpfen mit Beginn vor dem 2. Lebensjahr, mit oder ohne elektroenzephalographischem Nachweis einer Hypsarrhythmie oder ihrer Varianten, die länger als 3 Wochen andauern, mindestens 7 Cluster pro Woche, trotz Behandlung mit mindestens 2 geeigneten Antiepileptika , und eines der folgenden; Kortikosteroide oder Vigabatrin werden als für die Aufnahme geeignet angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgisch behebbare Ursache für refraktäre Epilepsie
  2. Verdacht auf eine mitochondriale Störung oder diagnostizierte Erkrankung, bei der eine fettreiche Ernährung kontraindiziert ist
  3. Hatte zuvor eine ketogene Diät oder eine modifizierte Atkins-Diät erhalten
  4. Chronische Systemerkrankungen wie chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Herzerkrankungen (angeborene und erworbene) und chronische Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Die Patienten werden mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index begonnen.
Ernährungsumstellung zusätzlich zur laufenden antiepileptischen medikamentösen Behandlung. Kohlenhydrate mit mittlerem und hohem GI (GI > 55) werden aus der Ernährung gestrichen und nur Nahrungsmittel mit niedrigem glykämischen Index (GI) werden verwendet
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege. Die Kontrollgruppe erhält unverändert ihre gewohnte Ernährung. Es werden keine Änderungen an der antiepileptischen Medikation der Patienten während der 4-wöchigen Baseline oder der 3-monatigen Studienzeiträume sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe vorgenommen, sofern dies nicht medizinisch angezeigt ist; z.B. Arzneimittelnebenwirkungen oder Status epilepticus; In diesem Fall werden entsprechende Änderungen an ihren Medikamenten vorgenommen und diese werden dokumentiert.
Die laufende antiepileptische medikamentöse Behandlung wird unverändert fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine Anfallsreduktion von > 50 % (Anfallshäufigkeit gemessen als durchschnittliche Anfälle pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil und Art der unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen
3 Monate
Auszahlungsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums aus der Behandlungsgruppe mit LGIT plus Antiepileptika ausschieden, und Gründe für den Ausstieg.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät mit niedrigem glykämischen Index

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