- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01645072
Diättherapie mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit refraktärer Epilepsie
Wirksamkeit einer Diättherapie mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit refraktärer Epilepsie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient wird einer detaillierten klinischen Untersuchung gemäß einem strukturierten Proforma unterzogen. Art, Häufigkeit, Alter des Anfalls, perinatale Details, Familiengeschichte, Entwicklungsstatus und Behandlungsgeschichte werden aufgezeichnet. Kortikosteroide oder ACTH (falls der Patient bereits einnimmt) werden 2 Wochen vor Beginn der LGIT ausschleichend abgesetzt. Alle Begleitmedikamente werden auf kohlenhydratfreie Präparate umgestellt, sofern diese nur in der Interventionsgruppe verfügbar sind.
Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: den Interventions- und den Kontrollarm. Beide Gruppen durchlaufen einen vierwöchigen Basisbeobachtungszeitraum, in dem die Eltern gebeten werden, täglich ein Anfallsprotokoll zu führen. Aufzeichnung der Anfallsart, -dauer und -häufigkeit. Im Interventionsarm werden die Kinder nach diesem 4-wöchigen Basiszeitraum mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index begonnen. Die Kontrollgruppe erhält unverändert ihre gewohnte Ernährung. Es werden keine Änderungen an der antiepileptischen Medikation der Patienten während der 4-wöchigen Baseline oder der 3-monatigen Studienzeiträume sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe vorgenommen, sofern dies nicht medizinisch angezeigt ist; z.B. Arzneimittelnebenwirkungen oder Status epilepticus; In diesem Fall werden entsprechende Änderungen an ihren Medikamenten vorgenommen und diese werden dokumentiert. Der Austritt aus der Interventionsgruppe wird unter Angabe der Gründe dokumentiert. Am Ende des dreimonatigen Studienzeitraums wird der Patient im Interventionsarm mit der LGIT fortgeführt, die jedoch nicht in den Zuständigkeitsbereich dieser Studie fällt. Am Ende des dreimonatigen Studienzeitraums wird den Patienten im Kontrollarm die Möglichkeit einer Diätbehandlung mit niedrigem glykämischen Index angeboten.
Verabreichung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index
- Die dreitägige Nahrungsaufnahme mittels Rückrufmethode wird dokumentiert
- Der Kalorienbedarf würde anhand der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für das Idealgewicht für dieses Alter berechnet
- Den Eltern wird die Ernährungsweise erklärt
- Patienten (sofern zutreffend) und ihre Eltern erhalten eine Ernährungsberatung
- LGIT wird ambulant begonnen.
- Kohlenhydrate mit mittlerem und hohem GI (GI >55) werden aus der Ernährung gestrichen und nur Nahrungsmittel mit niedrigem glykämischen Index (GI <55) sind erlaubt. Den Eltern wird eine Liste mit Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index ausgehändigt33. Sie erhalten außerdem eine Liste mit Nahrungsmitteln (mittlerer und hoher glykämischer Index), die vermieden werden sollten. (Anhang)
- Die Gesamtkohlenhydrataufnahme wird auf 10 % der Kalorienaufnahme pro Tag beschränkt (maximal 40–60 g/Tag).
- Die Kohlenhydratwerte verschiedener Lebensmittel werden im Detail erklärt und den Eltern werden Listen zum Kohlenhydrataustausch zur Verfügung gestellt. Pro Tag sind drei bis vier 15-Gramm-Kohlenhydratwechsel zulässig. (Anhang)
- Fette (z.B. Sahne, Butter, Öle und Ghee) können vom Patienten ohne Einschränkung eingenommen werden.
- Die Proteinaufnahme ist bis zu 30 % der gesamten Kalorienaufnahme pro Tag erlaubt (Käse, Fisch, Eier, Hühner- und Sojaprodukte).
- Das Beispielmenü wird mit den Eltern besprochen.
- Die Aufnahme klarer, kohlenhydratfreier Flüssigkeiten wird nicht eingeschränkt.
Nachuntersuchung: Kinder werden nach 1, 2 und 3 Monaten ambulant untersucht. Bei jedem Besuch wird ein dreitägiges Nahrungsaufnahmediagramm überprüft, um die Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme zu berechnen und die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät zu bewerten und zu verstärken. Das Gewicht wird bei jedem Besuch überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekrutierung
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lakshminarayanan K, MD
- Telefonnummer: 919013232893
- E-Mail: dr_kln@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Sheffali Gulati
- Telefonnummer: +91-11-26594679
- E-Mail: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit refraktärer Epilepsie*
- Gerne komme ich zu regelmäßigen Nachuntersuchungen
- Keine Motivations- oder psychosozialen Probleme in der Familie, die die Einhaltung der Diät ausschließen würden * Refraktäre Epilepsie ist definiert als Anfälle, die täglich oder mehr als 7 Mal pro Woche anhalten, trotz ausreichender Studien mit mindestens drei verträglichen und entsprechend ausgewählten Antiepileptika, darunter einem neueren Antiepileptikum Arzneimittel (entweder allein oder in Kombination). Bei infantilen Krämpfen, epileptischen Krämpfen mit Beginn vor dem 2. Lebensjahr, mit oder ohne elektroenzephalographischem Nachweis einer Hypsarrhythmie oder ihrer Varianten, die länger als 3 Wochen andauern, mindestens 7 Cluster pro Woche, trotz Behandlung mit mindestens 2 geeigneten Antiepileptika , und eines der folgenden; Kortikosteroide oder Vigabatrin werden als für die Aufnahme geeignet angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgisch behebbare Ursache für refraktäre Epilepsie
- Verdacht auf eine mitochondriale Störung oder diagnostizierte Erkrankung, bei der eine fettreiche Ernährung kontraindiziert ist
- Hatte zuvor eine ketogene Diät oder eine modifizierte Atkins-Diät erhalten
- Chronische Systemerkrankungen wie chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Herzerkrankungen (angeborene und erworbene) und chronische Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Die Patienten werden mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index begonnen.
|
Ernährungsumstellung zusätzlich zur laufenden antiepileptischen medikamentösen Behandlung.
Kohlenhydrate mit mittlerem und hohem GI (GI > 55) werden aus der Ernährung gestrichen und nur Nahrungsmittel mit niedrigem glykämischen Index (GI) werden verwendet
|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege.
Die Kontrollgruppe erhält unverändert ihre gewohnte Ernährung.
Es werden keine Änderungen an der antiepileptischen Medikation der Patienten während der 4-wöchigen Baseline oder der 3-monatigen Studienzeiträume sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe vorgenommen, sofern dies nicht medizinisch angezeigt ist; z.B.
Arzneimittelnebenwirkungen oder Status epilepticus; In diesem Fall werden entsprechende Änderungen an ihren Medikamenten vorgenommen und diese werden dokumentiert.
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Die laufende antiepileptische medikamentöse Behandlung wird unverändert fortgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Anfallsreduktion von > 50 % (Anfallshäufigkeit gemessen als durchschnittliche Anfälle pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil und Art der unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen
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3 Monate
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Auszahlungsrate
Zeitfenster: 3 Monate.
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Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums aus der Behandlungsgruppe mit LGIT plus Antiepileptika ausschieden, und Gründe für den Ausstieg.
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3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIIMS
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