- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01645072
Thérapie diététique à faible indice glycémique chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire
Efficacité de la thérapie diététique à faible indice glycémique chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera soumis à une évaluation clinique détaillée selon un formulaire structuré. Le type de crise, la fréquence, l'âge au début, les détails périnataux, les antécédents familiaux, l'état de développement et les antécédents de traitement seront enregistrés. Les corticostéroïdes ou l'ACTH (si le patient est déjà sous traitement) seraient réduits 2 semaines avant de commencer le LGIT. Toutes les co-médications seront remplacées par des préparations sans glucides, lorsqu'elles sont disponibles uniquement dans le groupe d'intervention.
Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les deux groupes subiront une période d'observation de base de quatre semaines, au cours de laquelle les parents seront invités à tenir un journal quotidien des crises ; enregistrer le type, la durée et la fréquence des crises. Dans le groupe d'intervention, les enfants commenceront un régime à faible indice glycémique après cette période de référence de 4 semaines. Le groupe témoin recevra son alimentation habituelle sans aucune altération. Aucun changement ne sera apporté aux médicaments antiépileptiques des patients pendant la période de référence de 4 semaines ou les périodes d'étude de 3 mois dans les groupes d'intervention et de contrôle, sauf indication médicale ; par exemple. effets secondaires des médicaments ou état de mal épileptique ; auquel cas les changements appropriés seront apportés à leurs médicaments et ceux-ci seront documentés. L'abandon du groupe d'intervention sera documenté avec la raison de celui-ci. À la fin de la période d'étude de 3 mois, le patient du groupe d'intervention poursuivra le LGIT, mais cela ne relèvera pas de la compétence de cette étude. À la fin de la période d'étude de trois mois, les patients du groupe témoin se verront offrir l'option d'un régime alimentaire à faible indice glycémique.
Administration d'un régime à index glycémique bas
- L'apport alimentaire de trois jours par la méthode de rappel sera documenté
- Le besoin calorique serait calculé selon l'apport journalier recommandé (AJR) pour le poids idéal pour cet âge
- Le régime alimentaire sera expliqué aux parents
- Les patients (le cas échéant) et leurs parents recevront des conseils diététiques
- LGIT sera lancé sur la base des patients.
- Les glucides à IG moyen et élevé (IG > 55) seront éliminés de l'alimentation et seuls les aliments à faible indice glycémique (IG < 55) seront autorisés. Le parent recevra une liste d'aliments à faible indice glycémique33. On leur remettra également une liste d'aliments (indice glycémique moyen et élevé) à éviter. (Annexe)
- L'apport total en glucides sera limité à 10 % de l'apport calorique/jour (maximum 40-60 g/jour).
- Les valeurs en glucides de divers aliments seront expliquées en détail et des listes d'échange de glucides seront fournies aux parents. Trois à quatre échanges de glucides de 15 grammes seront autorisés par jour. (Annexe)
- graisses (par ex. crème, beurre, huiles et ghee) peuvent être pris par le patient sans aucune restriction.
- L'apport en protéines sera autorisé jusqu'à 30% de l'apport calorique total par jour (fromage, poisson, œufs, poulet et produits à base de soja).
- Un exemple de menu sera discuté avec le parent.
- Les liquides clairs sans glucides ne seront pas limités.
Suivi Les enfants seront revus en ambulatoire à 1, 2 et 3 mois. Un tableau d'apport alimentaire de trois jours sera examiné à chaque visite pour calculer l'apport calorique et glucidique, et pour évaluer et renforcer le respect du régime prescrit. Le poids sera vérifié à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Lakshminarayanan K, MD
- Numéro de téléphone: 919013232893
- E-mail: dr_kln@yahoo.co.in
-
Contact:
- Sheffali Gulati
- Numéro de téléphone: +91-11-26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 15 ans atteints d'épilepsie réfractaire*
- Disposé à venir pour un suivi régulier
- Aucun problème de motivation ou psychosocial dans la famille qui empêcherait l'observance du régime médicament (seul ou en association). En cas de spasmes infantiles, spasmes épileptiques débutant avant l'âge de 2 ans, avec ou sans signes électroencéphalographiques d'hypsarythmie ou de ses variantes, persistant plus de 3 semaines, au moins 7 grappes par semaine, malgré un traitement par au moins 2 antiépileptiques appropriés , et l'un des éléments suivants ; les corticostéroïdes ou la vigabatrine seront considérés comme éligibles à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Cause chirurgicalement remédiable de l'épilepsie réfractaire
- Trouble mitochondrial suspecté ou diagnostic d'un trouble dans lequel un régime riche en graisses est contre-indiqué
- Régime cétogène précédemment reçu ou régime Atkins modifié
- Maladie systémique chronique telle que maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie cardiaque (congénitale et acquise) et maladie respiratoire chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à index glycémique bas
Les patients seront mis sous régime à index glycémique bas.
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Modification du régime alimentaire en plus du traitement médicamenteux anti-épileptique en cours.
Les glucides à IG moyen et élevé (IG>55) seront éliminés de l'alimentation et seuls les aliments à faible indice glycémique (IG
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Autre: Groupe de contrôle
Soins standards.
Le groupe témoin recevra son alimentation habituelle sans aucune altération.
Aucun changement ne sera apporté aux médicaments antiépileptiques des patients pendant la période de référence de 4 semaines ou les périodes d'étude de 3 mois dans les groupes d'intervention et de contrôle, sauf indication médicale ; par exemple.
effets secondaires des médicaments ou état de mal épileptique ; auquel cas les changements appropriés seront apportés à leurs médicaments et ceux-ci seront documentés.
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Le traitement médicamenteux anti-épileptique en cours sera poursuivi sans changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des saisies
Délai: 3 mois
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Proportion de patients qui obtiennent une réduction des crises > 50 % (fréquence des crises mesurée en tant que crise moyenne par semaine au cours des 4 semaines précédentes) par rapport à la valeur initiale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Proportion et nature des événements indésirables dans les deux groupes
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3 mois
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Taux de retrait
Délai: 3 mois.
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Proportion de patients se retirant du groupe LGIT plus traitement antiépileptique pendant la période d'étude et raisons du retrait.
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMS
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