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Thérapie diététique à faible indice glycémique chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire

17 juillet 2012 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacité de la thérapie diététique à faible indice glycémique chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire - Un essai contrôlé randomisé

L'épilepsie est une cause fréquente de morbidité dans le groupe d'âge pédiatrique. De nombreuses épilepsies catastrophiques se présentent pendant la petite enfance et l'enfance1. Les crises dans ces troubles épileptiques sont difficiles à contrôler; parfois seulement au détriment de niveaux multiples et toxiques de médicaments antiépileptiques. Les lacunes de la thérapie médicamenteuse antiépileptique et de la chirurgie de l'épilepsie justifient le besoin de traitements alternatifs. Le régime cétogène est efficace pour les épilepsies réfractaires (33 % des patients atteints d'épilepsie réfractaire ont une réduction de plus de 50 % des crises par rapport à la ligne de base et 15 à 20 % n'ont plus de crises) et ont été largement acceptés. Le régime alimentaire à faible indice glycémique (LGIT) est conçu comme une variante du régime cétogène. Il existe des études rétrospectives sur le LGIT dans l'épilepsie réfractaire de l'enfant rapportant une réduction des crises comparable à celle des patients sous régime cétogène. Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité du régime à faible indice glycémique dans l'épilepsie réfractaire. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité du LGIT chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque patient sera soumis à une évaluation clinique détaillée selon un formulaire structuré. Le type de crise, la fréquence, l'âge au début, les détails périnataux, les antécédents familiaux, l'état de développement et les antécédents de traitement seront enregistrés. Les corticostéroïdes ou l'ACTH (si le patient est déjà sous traitement) seraient réduits 2 semaines avant de commencer le LGIT. Toutes les co-médications seront remplacées par des préparations sans glucides, lorsqu'elles sont disponibles uniquement dans le groupe d'intervention.

Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les deux groupes subiront une période d'observation de base de quatre semaines, au cours de laquelle les parents seront invités à tenir un journal quotidien des crises ; enregistrer le type, la durée et la fréquence des crises. Dans le groupe d'intervention, les enfants commenceront un régime à faible indice glycémique après cette période de référence de 4 semaines. Le groupe témoin recevra son alimentation habituelle sans aucune altération. Aucun changement ne sera apporté aux médicaments antiépileptiques des patients pendant la période de référence de 4 semaines ou les périodes d'étude de 3 mois dans les groupes d'intervention et de contrôle, sauf indication médicale ; par exemple. effets secondaires des médicaments ou état de mal épileptique ; auquel cas les changements appropriés seront apportés à leurs médicaments et ceux-ci seront documentés. L'abandon du groupe d'intervention sera documenté avec la raison de celui-ci. À la fin de la période d'étude de 3 mois, le patient du groupe d'intervention poursuivra le LGIT, mais cela ne relèvera pas de la compétence de cette étude. À la fin de la période d'étude de trois mois, les patients du groupe témoin se verront offrir l'option d'un régime alimentaire à faible indice glycémique.

Administration d'un régime à index glycémique bas

  1. L'apport alimentaire de trois jours par la méthode de rappel sera documenté
  2. Le besoin calorique serait calculé selon l'apport journalier recommandé (AJR) pour le poids idéal pour cet âge
  3. Le régime alimentaire sera expliqué aux parents
  4. Les patients (le cas échéant) et leurs parents recevront des conseils diététiques
  5. LGIT sera lancé sur la base des patients.
  6. Les glucides à IG moyen et élevé (IG > 55) seront éliminés de l'alimentation et seuls les aliments à faible indice glycémique (IG < 55) seront autorisés. Le parent recevra une liste d'aliments à faible indice glycémique33. On leur remettra également une liste d'aliments (indice glycémique moyen et élevé) à éviter. (Annexe)
  7. L'apport total en glucides sera limité à 10 % de l'apport calorique/jour (maximum 40-60 g/jour).
  8. Les valeurs en glucides de divers aliments seront expliquées en détail et des listes d'échange de glucides seront fournies aux parents. Trois à quatre échanges de glucides de 15 grammes seront autorisés par jour. (Annexe)
  9. graisses (par ex. crème, beurre, huiles et ghee) peuvent être pris par le patient sans aucune restriction.
  10. L'apport en protéines sera autorisé jusqu'à 30% de l'apport calorique total par jour (fromage, poisson, œufs, poulet et produits à base de soja).
  11. Un exemple de menu sera discuté avec le parent.
  12. Les liquides clairs sans glucides ne seront pas limités.

Suivi Les enfants seront revus en ambulatoire à 1, 2 et 3 mois. Un tableau d'apport alimentaire de trois jours sera examiné à chaque visite pour calculer l'apport calorique et glucidique, et pour évaluer et renforcer le respect du régime prescrit. Le poids sera vérifié à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 2 à 15 ans atteints d'épilepsie réfractaire*
  2. Disposé à venir pour un suivi régulier
  3. Aucun problème de motivation ou psychosocial dans la famille qui empêcherait l'observance du régime médicament (seul ou en association). En cas de spasmes infantiles, spasmes épileptiques débutant avant l'âge de 2 ans, avec ou sans signes électroencéphalographiques d'hypsarythmie ou de ses variantes, persistant plus de 3 semaines, au moins 7 grappes par semaine, malgré un traitement par au moins 2 antiépileptiques appropriés , et l'un des éléments suivants ; les corticostéroïdes ou la vigabatrine seront considérés comme éligibles à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Cause chirurgicalement remédiable de l'épilepsie réfractaire
  2. Trouble mitochondrial suspecté ou diagnostic d'un trouble dans lequel un régime riche en graisses est contre-indiqué
  3. Régime cétogène précédemment reçu ou régime Atkins modifié
  4. Maladie systémique chronique telle que maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie cardiaque (congénitale et acquise) et maladie respiratoire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à index glycémique bas
Les patients seront mis sous régime à index glycémique bas.
Modification du régime alimentaire en plus du traitement médicamenteux anti-épileptique en cours. Les glucides à IG moyen et élevé (IG>55) seront éliminés de l'alimentation et seuls les aliments à faible indice glycémique (IG
Autre: Groupe de contrôle
Soins standards. Le groupe témoin recevra son alimentation habituelle sans aucune altération. Aucun changement ne sera apporté aux médicaments antiépileptiques des patients pendant la période de référence de 4 semaines ou les périodes d'étude de 3 mois dans les groupes d'intervention et de contrôle, sauf indication médicale ; par exemple. effets secondaires des médicaments ou état de mal épileptique ; auquel cas les changements appropriés seront apportés à leurs médicaments et ceux-ci seront documentés.
Le traitement médicamenteux anti-épileptique en cours sera poursuivi sans changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des saisies
Délai: 3 mois
Proportion de patients qui obtiennent une réduction des crises > 50 % (fréquence des crises mesurée en tant que crise moyenne par semaine au cours des 4 semaines précédentes) par rapport à la valeur initiale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Proportion et nature des événements indésirables dans les deux groupes
3 mois
Taux de retrait
Délai: 3 mois.
Proportion de patients se retirant du groupe LGIT plus traitement antiépileptique pendant la période d'étude et raisons du retrait.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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