Diettterapi med lav glykemisk indeks hos barn med refraktær epilepsi
Effekten av diettterapi med lav glykemisk indeks hos barn med refraktær epilepsi – en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil gjennomgå detaljert klinisk evaluering i henhold til en strukturert proforma. Anfallstype, frekvens, alder ved debut, perinatale detaljer, familiehistorie, utviklingsstatus og behandlingshistorie vil bli registrert. Kortikosteroider eller ACTH (hvis pasienten allerede er på) vil trappes ned 2 uker før start av LGIT. Alle samtidige medisiner vil bli endret til karbohydratfrie preparater, der de kun er tilgjengelige i intervensjonsgruppen.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper: intervensjon og kontrollarm. Begge gruppene vil gjennomgå en baseline fire ukers observasjonsperiode, hvor foreldrene vil bli bedt om å føre en daglig anfallslogg; registrere anfallstype, varighet og frekvens. I intervensjonsarmen vil barna startes på diett med lav glykemisk indeks etter denne 4-ukers basislinjeperioden. Kontrollgruppen vil få sitt vanlige kosthold uten endringer. Ingen endringer vil bli gjort i pasientenes antiepileptiske medisinering i løpet av 4-ukers baseline eller 3-måneders studieperiode i både intervensjons- og kontrollgruppen, med mindre det er medisinsk indisert; f.eks. legemiddelbivirkninger, eller status epilepticus; i så fall vil det bli gjort passende endringer i medisinene deres, og det samme vil bli dokumentert. Frafallet fra intervensjonsgruppen vil bli dokumentert sammen med årsaken til det samme. Ved slutten av den 3 måneder lange studieperioden vil pasienten i intervensjonsarmen fortsette med LGIT, men det vil ikke falle inn under denne studien. Ved slutten av tre måneders studieperiode vil pasienter i kontrollarmen bli tilbudt en diettbehandling med lav glykemisk indeks.
Diettadministrasjon med lav glykemisk indeks
- Tre dagers matinntak ved tilbakekallingsmetode vil bli dokumentert
- Kaloribehovet vil bli beregnet i henhold til anbefalt daglig dose (RDA) for idealvekten for den alderen
- Kostholdsregime vil bli forklart til foreldrene
- Pasienter (der det er aktuelt) og deres foreldre vil få kostholdsveiledning
- LGIT vil bli startet på poliklinisk basis.
- Medium og høy GI karbohydrater (GI >55) vil bli eliminert fra kostholdet og kun matvarer med lav glykemisk indeks (GI <55) vil bli tillatt. Foreldre vil få en liste over matvarer med lav glykemisk indeks33. De vil også få en liste over matvarer (middels og høy glykemisk indeks) som bør unngås. (Blindtarm)
- Totalt karbohydratinntak vil være begrenset til 10 % av kaloriinntaket/dag (maksimalt 40-60 g/dag).
- Karbohydratverdier for ulike matvarer vil bli forklart i detalj, og karbohydratutvekslingslister vil bli gitt til forelderen. Tre til fire 15 grams karbohydratutvekslinger vil være tillatt på en dag. (Blindtarm)
- Fett (f.eks. krem, smør, oljer og ghee) kan tas av pasienten uten noen begrensninger.
- Proteininntak vil tillates opptil 30 % av det totale kaloriinntaket per dag (ost, fisk, egg, kylling og soyaprodukter).
- Eksempelmeny vil bli diskutert med foresatte.
- Klare karbohydratfrie væsker vil ikke være begrenset.
Oppfølging Barn vil bli anmeldt som poliklinisk etter 1, 2 og 3 måneder. Et tredagers diettinntaksdiagram vil bli gjennomgått ved hvert besøk for å beregne kalori- og karbohydratinntak, og for å evaluere og forsterke overholdelse av den foreskrevne dietten. Vekten vil bli kontrollert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lakshminarayanan K, MD
- Telefonnummer: 919013232893
- E-post: dr_kln@yahoo.co.in
-
Ta kontakt med:
- Sheffali Gulati
- Telefonnummer: +91-11-26594679
- E-post: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-15 år med refraktær epilepsi*
- Kommer gjerne for jevnlig oppfølging
- Ingen motiverende eller psykososiale problemer i familien som vil hindre overholdelse av dietten * Refraktær epilepsi er definert som anfall som vedvarer daglig eller mer enn 7 per uke til tross for tilstrekkelige utprøvinger av minst tre tolererte og hensiktsmessig valgte antiepileptika inkludert ett nyere antiepileptika medikament (enten alene eller i kombinasjon). I tilfelle av infantile spasmer, epileptiske spasmer med utbrudd før 2 års alder, med eller uten elektroencefalografiske tegn på hypsarrhythmia eller varianter av den, vedvarer i mer enn 3 uker, minst 7 grupper per uke, til tross for behandling med minst 2 passende AEDs , og ett av følgende; kortikosteroider eller vigabatrin vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk utbedrende årsak til refraktær epilepsi
- Mistenkt mitokondriell lidelse eller diagnostisert med en lidelse der fettrik kost er kontraindisert
- Tidligere mottatt ketogen diett eller modifisert Atkins-diett
- Kronisk systemisk sykdom som kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, hjertesykdom (medfødt og ervervet) og kronisk luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk indeks
Pasientene vil starte på diett med lav glykemisk indeks.
|
Kostholdsendringer i tillegg til pågående antiepileptisk medikamentbehandling.
Medium og høy GI karbohydrater (GI >55) vil bli eliminert fra kostholdet og bare matvarer med lav glykemisk indeks (GI)
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard omsorg.
Kontrollgruppen vil få sitt vanlige kosthold uten endringer.
Ingen endringer vil bli gjort i pasientenes antiepileptiske medisinering i løpet av 4-ukers baseline eller 3-måneders studieperiode i både intervensjons- og kontrollgruppen, med mindre det er medisinsk indisert; f.eks.
legemiddelbivirkninger, eller status epilepticus; i så fall vil det bli gjort passende endringer i medisinene deres, og det samme vil bli dokumentert.
|
Den pågående antiepileptiske medikamentbehandlingen vil fortsette uten endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollering av anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnår > 50 % anfallsreduksjon (anfallsfrekvens målt som gjennomsnittlig anfall per uke i den foregående 4 ukers perioden) fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel og art av uønskede hendelser i begge gruppene
|
3 måneder
|
|
Uttakshastighet
Tidsramme: 3 måneder.
|
Andel pasienter som trekker seg fra LGIT pluss antiepileptikabehandlingsgruppen i løpet av studieperioden og årsaker til tilbaketrekking.
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIIMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .