- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01645072
Terapia dietética de bajo índice glucémico en niños con epilepsia refractaria
Eficacia de la terapia dietética de bajo índice glucémico en niños con epilepsia refractaria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente se someterá a una evaluación clínica detallada de acuerdo con un formulario estructurado. Se registrarán el tipo de convulsiones, la frecuencia, la edad de inicio, los detalles perinatales, los antecedentes familiares, el estado de desarrollo y el historial de tratamiento. Los corticosteroides o ACTH (si el paciente ya los está tomando) se reducirían 2 semanas antes de comenzar LGIT. Todos los medicamentos concomitantes se cambiarán a preparaciones sin carbohidratos, siempre que estén disponibles solo en el grupo de intervención.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos: la intervención y el brazo de control. Ambos grupos se someterán a un período de observación inicial de cuatro semanas, durante el cual se les pedirá a los padres que mantengan un registro diario de las convulsiones; registrar el tipo de convulsión, la duración y la frecuencia. En el brazo de intervención, los niños comenzarán con una dieta de bajo índice glucémico después de este período de referencia de 4 semanas. El grupo control recibirá su dieta habitual sin ninguna alteración. No se realizarán cambios en la medicación antiepiléptica de los pacientes durante el período inicial de 4 semanas o los períodos de estudio de 3 meses en los grupos de intervención y control, a menos que esté médicamente indicado; p.ej. efectos secundarios de fármacos o estado epiléptico; en cuyo caso se realizarán los cambios correspondientes a sus medicamentos y se documentarán. Se documentará el abandono del grupo de intervención junto con el motivo del mismo. Al final del período de estudio de 3 meses, el paciente en el brazo de intervención continuará con el LGIT, pero eso no estará dentro del alcance de este estudio. Al final del período de estudio de tres meses, a los pacientes del grupo de control se les ofrecerá la opción de un tratamiento dietético de bajo índice glucémico.
Administración de dietas de bajo índice glucémico
- Se documentará la ingesta de alimentos de tres días mediante el método de recordatorio.
- El requerimiento de calorías se calcularía según la cantidad diaria recomendada (RDA) para el peso ideal para esa edad
- Se explicará el régimen de alimentación a los padres.
- Los pacientes (cuando corresponda) y sus padres recibirán asesoramiento dietético.
- LGIT se iniciará como paciente ambulatorio.
- Los carbohidratos con un IG medio y alto (IG >55) se eliminarán de la dieta y solo se permitirán alimentos con un índice glucémico bajo (IG <55). Los padres recibirán una lista de alimentos de bajo índice glucémico33. También se les dará una lista de alimentos (índice glucémico medio y alto) que deben evitarse. (Apéndice)
- La ingesta total de hidratos de carbono se limitará al 10% de la ingesta calórica/día (máximo 40-60 g/día).
- Los valores de carbohidratos de varios alimentos se explicarán en detalle y se proporcionarán listas de intercambio de carbohidratos a los padres. Se permitirán de tres a cuatro intercambios de carbohidratos de 15 gramos en un día. (Apéndice)
- Grasas (ej. crema, mantequilla, aceites y ghee) pueden ser tomados por el paciente sin ninguna restricción.
- Se permitirá la ingesta de proteínas hasta el 30% del aporte calórico total por día (queso, pescado, huevos, pollo y derivados de la soja).
- El menú de muestra se discutirá con los padres.
- No se restringirán los líquidos claros sin carbohidratos.
Seguimiento Los niños serán revisados como pacientes ambulatorios a los 1, 2 y 3 meses. En cada visita se revisará un cuadro de ingesta dietética de tres días para calcular la ingesta de calorías y carbohidratos, y para evaluar y reforzar el cumplimiento de la dieta prescrita. Se controlará el peso en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheffali Gulati, MD
- Número de teléfono: +91-11-26594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Lakshminarayanan K, MD
- Número de teléfono: 919013232893
- Correo electrónico: dr_kln@yahoo.co.in
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Contacto:
- Sheffali Gulati
- Número de teléfono: +91-11-26594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 15 años con epilepsia refractaria*
- Dispuesto a venir para un seguimiento regular
- Sin problemas motivacionales o psicosociales en la familia que impidan el cumplimiento de la dieta * La epilepsia refractaria se define como convulsiones que persisten diariamente o más de 7 por semana a pesar de los ensayos adecuados de al menos tres medicamentos antiepilépticos tolerados y elegidos adecuadamente, incluido un antiepiléptico más nuevo medicamento (ya sea solo o en combinación). En caso de espasmos infantiles, espasmos epilépticos con inicio antes de los 2 años de edad, con o sin evidencia electroencefalográfica de hipsarritmia o sus variantes, persistentes durante más de 3 semanas, al menos 7 brotes por semana, a pesar del tratamiento con al menos 2 FAE apropiados , y cualquiera de los siguientes; los corticosteroides o la vigabatrina se considerarán elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Causa remediable quirúrgicamente para la epilepsia refractaria
- Sospecha de trastorno mitocondrial o diagnóstico de un trastorno en el que está contraindicada una dieta alta en grasas
- Previamente recibió dieta cetogénica o dieta Atkins modificada
- Enfermedad sistémica crónica como enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad cardíaca (congénita y adquirida) y enfermedad respiratoria crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de bajo indice glucemico
Los pacientes comenzarán con una dieta de bajo índice glucémico.
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Modificación de la dieta además del tratamiento continuo con medicamentos antiepilépticos.
Los carbohidratos con un IG medio y alto (IG >55) se eliminarán de la dieta y solo los alimentos con un índice glucémico bajo (IG
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Otro: Grupo de control
Atención estándar.
El grupo control recibirá su dieta habitual sin ninguna alteración.
No se realizarán cambios en la medicación antiepiléptica de los pacientes durante el período inicial de 4 semanas o los períodos de estudio de 3 meses en los grupos de intervención y control, a menos que esté médicamente indicado; p.ej.
efectos secundarios de fármacos o estado epiléptico; en cuyo caso se realizarán los cambios correspondientes a sus medicamentos y se documentarán.
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El tratamiento actual con medicamentos antiepilépticos continuará sin cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que logran una reducción de las convulsiones > 50 % (frecuencia de convulsiones medida como convulsiones promedio por semana en el período anterior de 4 semanas) desde el inicio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción y naturaleza de los eventos adversos en ambos grupos
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3 meses
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Proporción de pacientes que se retiraron del grupo de tratamiento con LGIT más fármacos antiepilépticos durante el período de estudio y motivos de la retirada.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIIMS
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