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난치성 폐 침범을 동반한 미만성 피부 전신 경화증 환자에서 동종 중간엽 줄기세포 주입

2024년 4월 4일 업데이트: Universidad de la Sabana

치료에 불응성 폐 침범이 있는 미만성 피부 전신 경화증 환자에서 Wharton's Jelly의 동종 간질 간엽 줄기 세포 주입

진행성 SSc는 치료 대안이 제한되어 있고 처음 3~5년 동안 생존율이 45% 미만인 개체입니다. 이 질병은 기능 제한에서 우울증에 이르기까지 삶의 질에 심각한 제한을 초래합니다. 최대 20%의 환자가 DMARD(diseasemodifying anti-rheumatic drug) 및 시클로포스파미드 요법을 사용한 기존 치료에 반응하지 않을 것입니다. 이는 위장관, 폐 및 폐 고혈압을 포함한 내장 침범으로의 진행을 선호합니다. 후자는 불량한 예후 인자이기 때문에 이 환자 그룹의 사망률을 증가시키고 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 세포 이식 및 줄기 세포 사용을 포함한 다양한 치료 옵션이 고려되었습니다. 지금까지 연구된 옵션 중에는 Wharton 젤리의 간질 중간엽 세포가 있습니다. 이들은 혈관 침범에서 간질 폐 침범 및 폐 고혈압 사례에 이르는 다양한 질병 시나리오에서 정맥 주입 또는 직접 적용에 사용되었으며 임상 진행, 삶의 질 개선 및 예후 지표 측면에서 유망한 결과를 보였습니다. 이 치료법은 투여 시점에 상당한 안전 여유가 있고 부작용 발생률이 낮은 것으로 입증되었습니다. 위의 내용을 기반으로 하고 완화 옵션 외에 질병에 대한 치료 대안이 없는 환자에게 제공할 가능성을 고려하여 Wharton's jellyis의 간질 중간엽 줄기 세포의 정맥 내 주입이 폐 침범으로 인한 기존 요법에 반응하지 않는 진행성 SSc 환자 3명에게 제안되었습니다. 폐 고혈압에.

이 전제 하에서 우리 작업에서 제기된 질문은 다음과 같습니다. 폐고혈압으로 인한 중증 폐 침범이 있는 3명의 환자 집단에서 Methotrexate 또는 Cyclophosphamide를 사용한 기존 치료에 반응하지 않는 전신 경화증이 있는 Wharton's jellyin 환자의 동종 중간엽 간질 세포 주입의 효과는 무엇입니까?

연구 개요

상세 설명

본 연구는 기존의 치료에 반응하지 않는 전신 경화증 환자에서 동종 중간엽 간질세포 주입의 치료 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 환자 그룹은 포함 및 제외 기준에 따라 줄기 재생 의학의 가족 데이터베이스에서 수집되고 학술위원회에서 확인됩니다.

투여는 환자 체중 1kg당 2 X 10^6 중간엽 세포의 농도로 정맥 주사됩니다. 주입은 각 환자에 대한 사이클로포스파미드 일정의 각 적용 후 10일에 사이클로포스파미드 적용 주기에서 중첩되어 수행됩니다. 안전성과 치료 효과를 평가하기 위해, 부작용의 발생은 주입 시작부터 6개월 후 임상시험 종료까지 설명됩니다.

반응을 평가하기 위해 수정된 RODNAN 점수를 사용하여 피부 침범, 손발톱 모세혈관경 검사의 변화, 폐 기능 및 구조적 침범을 평가하기 위한 임상 변수, 준임상 및 혈역학 검사를 포함하는 주입 전 및 주입 후 6개월 기기가 적용될 것입니다. 고해상도 흉부 단층 촬영(hrCT), 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 및 도보 6분. 심혈관 평가의 일환으로 대뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 경흉부 심초음파 검사가 수행됩니다. Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR) 및 Sysq는 폐고혈압 평가 도구로 사용됩니다. 치료 시작 전과 24주 주입 계획 완료 후 이러한 검사를 비교해야 합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chia
      • Chía, Chia, 콜롬비아
        • 사용 가능
        • Universidad de la Sabana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령> 18세 및 <65세.• American College of Rheumatology의 기준에 따라 전신 경화증 진단 확립• 생명을 위협하는 심각한 내장 관련(심장 또는 폐 고혈압)을 포함하는 예후가 좋지 않은 SSc, 유럽 권장 사항에 따라 심각한 형태의 질병에 사용되는 기존 면역억제 요법에 대한 반응 부족 EUSTAR 및 EBMT, 고용량의 IV 시클로포스파미드(최소 6개월 동안 월간 볼루스)에 의존; 또는 생명을 위협하는 폐고혈압이 있는 SSc. 환자는 폐 섬유증이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.• 서명된 동의서.• 동의하는 MSC 기증자의 존재• 사회보장 가입

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 또는 적절한 피임법의 부재.• 폐동맥 수축기 혈압(PASP) >75mmHg(심초음파 또는 우심 카테터 삽입 후);- 이론적 DLCO <30%• 계산된 크레아티닌 청소율 <30 ml/mn/m2• 울혈성 심부전 불응성의 임상 징후;• 좌심실 박출률 심근 신티그래피 orechocardiography에서 <35%;• 경구용 항응고제 치료가 필요한 만성 심방 세동;• 조절되지 않는 심실 부정맥;• 심초음파 검사로 혈역학적 손상이 있는 심낭 삼출액.• 간 장애는 트랜스아미나제 오르빌리루빈이 정상의 3배로 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.• 약물 복용 및 알코올 남용을 포함한 정신 질환.• 활동성 신생물 또는 수반되는 골수이형성증, 신생물의 전조.• 호중구 감소증 <0.5 x 109/L, 혈소판 감소증 <50 x 109/L, 빈혈 <8 g/dL, CD4 림프구 감소증 <200x 106/L로 정의되는 골수 부전.• 조절되지 않는 전신성 고혈압.• 통제되지 않은 급성 또는 만성 감염, HIV1, 2 또는 HTLV-1, 2 혈청양성.• 만성 B형 또는 C형 간염 활성.• 블레오마이신, 독성 오일, 염화비닐, 트리클로로에틸렌 또는 실리카에 대한 상당한 노출 호산구증가증-근육통 증후군, 호산구증가근막염.• 환자 순응도 저하 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Londono, MD,PhD, Universidad de la Sabana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 섬유증에 대한 임상 시험

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