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골관절염에 대한 중간엽 줄기세포 요법(MSC) 및 조건화 배지 요법 (OA)

2022년 9월 25일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

중간엽줄기세포(MSC)와 조건배지(CM)의 조합을 이용한 혁신적인 골관절염 치료: 관절경과 비관절경에 대한 비교 연구

본 연구는 골관절염 환자를 대상으로 관절경 수술과 관절경 중재 없이 제대 중간엽 줄기세포와 세크레톰의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다. 이 연구에는 관절경 + 부스터, 관절경 + 사전 컨디셔닝, 비관절경 + 부스터, 비관절경 + 사전 컨디셔닝의 4가지 암이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상자는 각 그룹당 5명의 골관절염 환자였다. 환자는 주사 전과 주사 후 1,3,6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55-70세의 환자
  • Kellgren-Lawrence 연구 척도에 따라 다른 두 명의 관찰자가 2-3등급 OA로 고통받는 것을 확인했습니다.
  • 국소 또는 일반 감염의 부재
  • 중대한 변화가 없는 혈액학적 및 생화학적 분석은 금기 사항을 야기함
  • 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
  • 환자에게 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 프로토콜을 기꺼이 따르지 않습니다.
  • HIV, 간염 및 매독에 대한 감염 또는 양성 혈청 검사의 징후가 있습니다.
  • 본인과 가족 모두 암 병력이 있고 검사 종양 표지자 값이 정상 한계를 초과함
  • 무릎의 현저한 기형을 유발하는 선천성 질환이 있어 세포 적용을 방해하고 결과를 해석할 수 있음
  • 지난 3개월 동안 약물에 의한 무릎 관절 주사
  • 연구 30일 전에 임상 시험 또는 치료에 참여
  • 의학적 기준에 따라 다른 조건은 이 연구 참여를 지원하지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 부하이거나 하위 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절경 + 부스터
관절경 중재 후, 환자는 관절 내 주사를 통해 2주 간격으로 1,000만 개의 UC-MSC와 2cc Secretome을 2회 투여받게 됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포 + Secretome + Secretome을 이용한 관절경
관절경 개입 후, 환자는 2cc NaCl에 1,000만 개의 동종 제대 중간엽 줄기 세포를 받고, 2주 후에 환자는 2cc Secretome을 받고, 4주 후에 환자는 또 다른 2cc Secretome을 받습니다. 모든 개입은 관절 내를 통해 수행됩니다.
실험적: 관절경 + 사전 컨디셔닝
관절경 중재 후, 환자는 관절 내 주사를 통해 2주 간격으로 Secretome 2cc, UC-MSC 1,000만개 및 Secretome 2cc를 투여받게 됩니다.
생물학적: Secretome + Mesenchymal Stem Cells + Secretome을 이용한 관절경
관절경 개입 후, 환자는 2cc Secretome을 받고, 2주 후에 환자는 2cc NaCl에 담긴 1,000만 개의 동종 제대 중간엽 줄기 세포를 받고, 4주 후에 환자는 또 다른 2cc Secretome을 받습니다. 모든 개입은 관절 내를 통해 수행됩니다.
실험적: 비관절경 + 부스터
관절경 중재 없이 환자에게 관절 내 주사를 통해 2주 간격으로 2회 1천만 개의 UC-MSC와 2cc Secretome을 투여합니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포 + Secretome + Secretome을 이용한 비관절경
관절경 개입 없이 환자는 2 cc NaCl에서 1,000만 개의 동종 제대 중간엽 줄기 세포를 받고, 2주 후에 환자는 2 cc Secretome을 받고, 4주 후에 환자는 또 다른 2 cc Secretome을 받습니다. 모든 개입은 관절 내를 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 시크릿톰
실험적: 비관절경 + 사전 컨디셔닝
관절경 중재 없이 환자는 관절 내 주사를 통해 2주 간격으로 Secretome 2cc, UC-MSC 1,000만 개 및 Secretome 2cc를 투여받게 됩니다.
생물학적: Secretome + Mesenchymal Stem Cells + Secretome을 이용한 비관절경
관절경 개입 없이 환자는 2cc Secretome을 받고, 2주 후에 환자는 2cc NaCl에서 1,000만 개의 동종이계 제대 중간엽 줄기 세포를 받고, 4주 후에 환자는 또 다른 2cc Secretome을 받습니다. 모든 개입은 관절 내를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 후 1개월
통증 점수를 평가하려면 점수 1(양호)-10(최악)
주사 후 1개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 후 3개월
통증 점수를 평가하려면 점수 1(양호)-10(최악)
주사 후 3개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 후 6개월
통증 점수를 평가하려면 점수 1(양호)-10(최악)
주사 후 6개월
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 주사 후 1개월
골관절염 환자의 통증, 경직 및 관절의 물리적 기능을 포함한 상태를 평가합니다.
주사 후 1개월
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 주사 후 3개월
골관절염 환자의 통증, 경직 및 관절의 물리적 기능을 포함한 상태를 평가합니다.
주사 후 3개월
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 주사 후 6개월
골관절염 환자의 통증, 경직 및 관절의 물리적 기능을 포함한 상태를 평가합니다.
주사 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 평가
기간: 주사 후 2주
COMP, MMP-13, IL-6
주사 후 2주
실험실 평가
기간: 주사 후 1개월
COMP, MMP-13, IL-6
주사 후 1개월
실험실 평가
기간: 주사 후 3개월
COMP, MMP-13, IL-6
주사 후 3개월
자기공명영상(MRI) T2 매핑
기간: 주사 후 6개월
MRI T2 매핑은 연골 평가에 사용됩니다.
주사 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 8일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/OA/02/2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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