SARS-Cov-2(COVID-19) 관련 급성 호흡곤란 증후군에서 Wharton Jelly의 MSC 주입 효능 (MSC-COVID19)

이 연구는 기계 환기가 필요한 성인 환자의 COVID19로 인한 중등도에서 중증 ARDS에 대한 Wharton의 Jelly Mesenchymal Stem Cells의 영향을 분석하기 위해 설계되었습니다. Phase IIa 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.

30명의 환자가 예정되어 있습니다.

ARDS를 치료하기 위해 권장되는 기존 치료와 함께 환자는 무작위 배정되어 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

• 알부민 4%(최종 부피의 40%), NaCl 0,9%(최종 부피의 50%) 및 ACD 제형 A(최종 부피의 10%) 용액 중의 Wharton's Jelly MSC. 치료는 그 계획에 따라 10분 동안 정맥 주사로 투여됩니다.

  • 0일(또는 1일): 1. 10^6 MSC/kg(최대 80.10^6 MSC)
  • 3일(또는 4일): 0.5 . 10^6 MSC/kg(최대 40. 10^6 MSC)
  • 5일(또는 6일): 0.5 . 10^6 MSC/kg(최대 40. 10^6 MSC) 2회 주입 사이에 2일의 간격을 두어야 합니다.
• 동일한 알부민 용액, NaCl 0.9% 및 세포가 없는 ACD를 포함하는 위약. 용량은 75ml이며 10분 안에 주입됩니다.

주요 목적은 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 관련 중등도에서 중증 ARDS 환자의 연구 치료 첫 14일 동안 호흡 기능 발달에 대한 WJ-MSC의 효능을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 관련 중등도에서 중증 ARDS 환자의 다음에 대한 WJ-MSC의 효과를 평가하는 것입니다.

1. 입원 기간 동안 침습적 기계 환기 기간 및 최대 28일
2. 입원 기간 동안 및 최대 28일 동안 장기 부전의 진화
3. 중환자실 체류 기간, 중환자실 중, 입원 중, D28 및 D90의 사망률, 및 호흡기 이환율.
4. D0과 D28 사이의 바이러스 부하의 진화
5. WJ-MSC 주입 후 즉시 또는 지연된 내성