3세 이상의 건강한 베트남 지원자를 대상으로 GCFLU® 근육주사 안전성 평가

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

1. 만 3세 이상으로 건강하고 21일간 추적관찰이 가능한 자
2. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자. 3세 이상 18세 미만의 피험자는 부모/법정대리인이 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고, 12세 이상 18세 미만의 피험자는 아동의 경우 자발적 서면동의서를 작성합니다.

제외 기준:

피험자는 아래 기준 중 하나를 가지고 연구에 참여하지 않아야 합니다.

1. 계란 또는 계란 제품, 닭고기 또는 닭고기 제품, 연구 백신, 네오마이신 또는 젠타마이신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 피험자.
2. 면역 결핍 질환을 포함하는 면역 체계 장애가 있는 피험자.
3. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.
4. 중증 만성 질환(예: 조절된 고혈압을 제외한 심혈관계 질환, 호흡기 질환, 대사 질환, 신장/신장 기능 장애 또는 혈색소 병증 등)이 있는 피험자로서 연구자의 의견으로는 연구 참여에 어려움이 있을 수 있습니다.
5. 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육 주사 시 심각한 출혈 위험이 증가합니다.
6. 시험약 접종 전 체온이 섭씨 37.50도(겨드랑이 기준)를 넘는 급성 발열이 있었던 피험자.
7. 시험약을 접종하기 전 14일 이내에 다른 접종을 받았거나, 시험기간 중 다른 접종이 예정된 자.
8. 적절한 피임 방법(콘돔, 자궁 내 피임 장치 또는 호르몬 피임제 사용 또는 남성 파트너가 정관 수술을 받은 경우)을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임 여성.
9. 시험약 접종 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험기간 중 다른 임상시험이 예정된 자.