건강한 성인/노인에서 부탄탄 인플루엔자 백신의 안전성/면역원성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구

포함 기준:

• 18~59세의 건강한 성인 남녀
• 만 60세 이상 수료자
• 연구 기간 동안(약 21일) 연구에 참여할 수 있습니다.
• 인플루엔자 예방접종을 받아야 한다는 의학적 적응증이 있는 것
• 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명으로 문서화된 연구 참여 의사를 입증하기 위해.

제외 기준:

• 임상 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거(노인에서 조절되는 고혈압 제외)
• HIV, 진성 당뇨병, 암(기저 세포 암종 제외) 및 자가면역 질환을 포함한 손상된 면역 체계 질환
• 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협조하는 참가자 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
• 지난 12개월 동안 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 야기한 알코올 또는 약물의 남용 사용(임상 병력으로 표시됨)
• 계란 또는 백신의 성분에 대한 알려진 전신 과민증
• 백신 접종 후 6주 이내에 이전 인플루엔자 백신을 투여한 후 심각한 이상 반응의 병력
• 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력
• 최근 6개월 이내 질병으로 입원한 병력이 있는 천식 진단
• 접종 전 3일 이내 발열이 의심되거나 확인되거나 접종 당일 겨드랑이 체온이 37.8°C 이상인 자
• 연구 개시/기준 전 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 기타 면역억제제 사용. 14일 이상 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손 용량과 동등한 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 간주됩니다.
• 접종 전 7일 이내의 만성 질환 또는 항응고제(와파린 또는 헤파린) 사용으로 인한 응고 장애
• 백신 접종 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 지난 14일 동안 사멸 바이러스 백신을 받았거나 백신 접종 후 첫 21일 동안 예정된 예방접종을 받은 자
• 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종 받은 경우;
• 무비증의 역사
• 지난 6개월 동안 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 예방접종 후 첫 21일 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 예정된 투여
• 계란 단백질에 대한 알레르기를 포함하여 인플루엔자 예방 접종에 대한 역 적응증이 있습니다.
• 백신 접종 전 42일 이내에 연구용 제품 사용,
• 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 조사관 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.