ZOSTAVAX™(V211-051 AM2)의 피내 투여에 관한 연구
2016년 5월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
ZOSTAVAX™(V211) 피내 투여의 면역원성과 안전성을 연구하기 위한 부분 맹검 무작위 임상 시험
이 연구는 다양한 용량으로 피내 및 피하 투여된 ZOSTAVAX™(V211)의 안전성과 면역원성을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 50세 이상의 건강한 남성과 여성 참가자에게 ZOSTAVAX™(V211)를 피내 및 피하로 다양한 용량으로 투여할 때 대상포진 바이러스 면역원성의 안전성과 바이오마커를 비교하기 위해 고안된 탐색적, 무작위, 부분 맹검, 다기관 임상 연구입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수두(수두) 병력 또는 풍토성 수두 대상포진 바이러스 감염 국가에서 최소 30년 이상 거주
- 백신 접종 당일 체온이 100.4°F 미만
- 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 백신 접종 후 3개월 동안 금욕을 유지하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 건강하게
제외 기준:
- 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 모든 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력
- 수두를 앓지 않았고 수두 예방 접종을 받지 않은 임신부 또는 면역 억제/면역 결핍 개인에 대한 가정 노출
- 수두 예방 접종을 받지 않은 18개월 이하 어린이에게 가정 또는 직장에서 노출
- 대상포진의 과거력
- 수두 또는 대상 포진 백신의 사전 수령
- 무작위 배정 전 5개월부터 백신 접종 후 42일까지 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 자
- 면역억제요법에
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 연구 백신 접종 4주 전부터 모든 연구 방문 완료까지 생 바이러스 백신을 받았거나 생 바이러스 백신을 받을 예정인 자
- 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 백신 접종 전 7일부터 백신 접종 후 7일까지 비활성화 백신을 접종했거나 비활성화 백신을 접종할 예정인 자
- 걸을 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 헤르페스 바이러스에 대한 활성이 있는 비국소 항바이러스 요법의 사용
- 활동성 미치료 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전량 피하
참가자는 연구 1일차에 ZOSTAVAX™ 전체 용량을 피하 투여받게 됩니다.
이 그룹의 9명의 참가자도 1일차에 대체 팔다리에 식염수 위약을 피내로 투여받게 됩니다.
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1일째 0.65mL 피하주사 1회
다른 이름들:
1일에 약 0.1mL의 피내 위약 주사 1회
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실험적: 1/3 용량 피하
참가자는 연구 1일차에 피하 투여되는 ZOSTAVAX™의 1/3 용량을 받게 됩니다.
이 그룹의 6명의 참가자는 또한 1일차에 식염수 위약을 반대쪽 팔다리에 피내 투여합니다. 참가자는 연구 완료 후 ZOSTAVAX™ 전체 피하 용량을 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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1일에 약 0.1mL의 피내 위약 주사 1회
1일째 약 0.22mL 피하 주사 1회
다른 이름들:
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실험적: 전체 용량 피내
참가자는 연구 1일차에 ZOSTAVAX™ 전체 용량을 피내 투여받게 됩니다.
이 그룹의 6명의 참가자는 또한 1일차에 식염수 위약을 반대쪽 팔다리에 피내 투여합니다. 참가자는 연구 완료 후 ZOSTAVAX™ 전체 피하 용량을 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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1일차에 각각 약 0.15mL씩 2회 피내 주사
다른 이름들:
1일에 각각 약 0.15mL의 피내 위약 주사 2회
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실험적: 1/3 용량 피내
참가자는 연구 1일차에 ZOSTAVAX™의 1/3 용량을 피내 투여받게 됩니다.
이 그룹의 6명의 참가자는 또한 1일차에 식염수 위약을 반대쪽 팔다리에 피내 투여합니다. 참가자는 연구 완료 후 ZOSTAVAX™ 전체 피하 용량을 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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1일에 약 0.1mL의 피내 위약 주사 1회
1일째 약 0.1mL 피내 주사 1회
다른 이름들:
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실험적: 1/10 용량 피내
참가자는 연구 1일차에 ZOSTAVAX™의 1/10 용량을 피내 투여받게 됩니다.
이 그룹의 6명의 참가자는 또한 1일차에 식염수 위약을 반대쪽 팔다리에 피내 투여합니다. 참가자는 연구 완료 후 ZOSTAVAX™ 전체 피하 용량을 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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1일에 약 0.1mL의 피내 위약 주사 1회
1일째 약 0.1mL 피내 주사 1회
다른 이름들:
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실험적: 1/27 복용량 피내
참가자는 연구 1일차에 피내 투여되는 ZOSTAVAX™의 1/27 용량을 받게 됩니다.
이 그룹의 6명의 참가자는 또한 1일차에 식염수 위약을 반대쪽 팔다리에 피내 투여합니다. 참가자는 연구 완료 후 ZOSTAVAX™ 전체 피하 용량을 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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1일에 약 0.1mL의 피내 위약 주사 1회
1일째 약 0.1mL 피내 주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바리셀라 조스터 바이러스(VZV)-특이적 항체의 기준선으로부터의 기하 평균 배 변화
기간: 기준선 및 백신 투여 후 6주
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VZV 항체 역가는 기준선과 백신 투여 후 6주에 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다.
기하 평균 배수 변화는 6주 값/기준선 값을 나타냅니다.
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기준선 및 백신 투여 후 6주
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불리한 경험(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 42일
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AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 변경으로 정의됩니다. 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 상관없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다. |
백신 접종 후 최대 42일
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 42일
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하거나, 연구 참여자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이거나, 암 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
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백신 접종 후 최대 42일
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심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 투여 후 약 20개월 후 채혈 후 5일 이내
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하거나, 연구 참여자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이거나, 암, 또는 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
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백신 투여 후 약 20개월 후 채혈 후 5일 이내
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백신 보고서 카드(VRC)에 특정 국소 주사 부위 이상 경험을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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VRC는 발적, 부기 및 통증/압통의 국소 주사 부위 AE 및 백신 접종 5일 이내에 발생하는 발적 및 부기의 국소 주사 부위 반응의 크기에 대해 능동적으로 유도합니다.
수두/수두 유사 발진 및 대상포진/대상포진 유사 발진의 존재도 VRC에서 포착됩니다.
양쪽 팔다리에 주사를 맞은 참가자는 각 팔다리에 대한 주사 부위 반응 정보를 작성하라는 지시를 받습니다.
모든 주사 부위 AE가 발생한 사지에 대해 보고되었습니다: V211 백신 또는 위약.
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백신 접종 후 최대 5일
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전신 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 42일
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전신 AE에는 주사 부위 AE를 제외하고 보고된 모든 AE가 포함되었습니다.
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백신 접종 후 최대 42일
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비주사 부위 발진(Varicella, Varicella-like, Herpes Zoster 또는 Herpes Zoster-like)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 42일
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비주사 부위 발진을 연구 의사가 검사했습니다.
varicella/varicella-like 또는 herpes zoster/herpes zoster-like로 의심되는 발진을 샘플링하여 중합효소연쇄반응으로 확인하였다.
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백신 접종 후 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-051
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