비활성화된 Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 백신과 위약의 안전성 및 면역원성 비교

포함 기준:

• 건강한 백인 출신
• 남성 또는 여성
• 18세에서 55세 사이의 나이
• 연구가 끝날 때까지 다른 COVID-19 백신 연구에 참여하지 않는 것을 수락
• 향후 1년 안에 아이를 가질 계획이 없는 자원봉사자 지원자와 파트너는 최소 1년 동안 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 피임 이식, 사용된 피임약 또는 파트너가 사용한 IUD)을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨)가 아닌 모든 여성으로 정의됨]는 이성애자가 되는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 백신 접종 후 12개월 동안 활동이 없거나 또는 첫 번째 백신 접종 후 12개월 동안 설명된 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 남성 피험자는 첫 번째 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 참가자는 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 혈액 또는 혈장 공여를 자제해야 합니다.
• 다음 검사의 결과는 임상적으로 중요하지 않아야 합니다: 의료 및 수술 병력(저혈압, 고혈압, 알레르기, 기타 질병, 대수술, 배뇨, 배변, 수면, 시험 시작 전 마지막 4주 이내의 질병);
• 생활 방식 및 습관(알코올, 니코틴, 커피, 차, 콜라, 특수 식이요법, 약물 남용)이 정상/용인되어야 합니다.
• 체온, 맥박수, 혈압, 호흡수 및 12 리드 ECG는 정상/허용되어야 합니다.
• 신체검사 (일반상태 및 계통별 이상소견 : 내분비/대사, 알레르기, 약물감수성, 두경부, 눈, 귀, 코, 인후, 심혈관, 호흡기, 위장관, 간/담도, 비뇨생식기, 근골격계, 림프절, 피부 , 및 신경학적/정신과적) 정상/허용 가능해야 함
• 실험실 검사(혈액/혈청 검사: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 총 단백질, 알부민, 포도당, 크레아티닌, BUN, 요산, 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 지질 패널(총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab, 소변 검사: 소변 색, 외관, 비중, pH, 단백질, 포도당, 케톤, 혈액, 백혈구, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염 및 침전물(적혈구 또는 백혈구가 한계를 벗어난 경우)은 정상/허용되어야 합니다.
• 항SARS CoV 2 총 항체(COVID-19 IgG 및/또는 IgM 포함)가 혈청에서 음성입니다.
• 약물 스크리닝 음성(암페타민, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 바르비튜레이트)
• 키와 나이에 따른 정상체중
• BMI = 체중(kg) / 키(m)2 (허용 범위 18.5 및 30kg/m2)
• 섹션 15.3에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의.
• 연구가 끝날 때까지 다른 백신 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
• 전체 연구 기간 동안 연구 지역에 머무르는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 양성 혈액(β-HCG) 임신 검사를 받은 여성
• 수유중인 여성
• COVID-19 감염 병력 또는 COVID-19 감염 증상을 보이는 경우
• 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 경우
• 발열(지난 24시간 동안 > 37.4oC), 마른 기침 또는 피곤함, 통증, 코막힘, 콧물, 인후염 및 설사가 있는 경우.
• 양성 실시간 RT-PCR COVID-19 테스트.
• 역사상 백혈병 또는 신 생물.
• 자가면역질환자
• 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(즉, 천식)
• 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 상태
• 최근 또는 현재 면역억제제
• 첫 번째 접종 30일 전에 다른 백신 적용
• 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 또는 기타 주요 질병의 존재 또는 병력;
• 혈소판 파괴 또는 기타 혈액 응고 장애로 인해 근육 내 투여에 금기 사항이 있을 수 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병. 특히 모든 급성 또는 만성 질병 발작.
• 연구 시작 전 2주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 정기적인 섭취 또는 투여; 경미한 질병으로 인해 연구 시작 전 4주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 섭취 또는 투여한 경우, 이를 CRF에 명시해야 합니다.
• 연구 시작 전 2주 이내에 조사자에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 OTC 약물(약초 요법 포함)의 섭취 또는 투여
• 첫 번째 연구 제품 투여 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린, 수혈 또는 기타 조사 약물을 받은 지원자
• 신청일에 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)의 병용 섭취 또는 투여
• 시험 시작 전 마지막 4주 동안 조사 약물(즉, 아직 승인되지 않은 약물)을 사용한 치료
• 지난 1개월(4주) 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸 등과 같은 장기 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물을 사용한 약물
• 최근 2개월(8주) 이내 또는 최근 한 달(4주) 이내 450ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증자
• 누운 자세에서 5분 휴식 후 혈압이 140/90보다 높거나 100/60 mmHg보다 낮음
• 누운 상태에서 5분간 휴식 후 맥박수가 분당 50~100회 범위를 벗어남
• 앙와위 호흡수, 5분 휴식 후 분당 15~18회 범위를 벗어남
• 휴식 중에 기록된 ECG(12 리드)의 임상적으로 유의한 이상
• 입학 시험에서 임상적 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값(부록 5)
• 알코올 남용, 즉 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용(1단위의 알코올은 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 증류주 50ml와 같음) 또는 회복된 알코올 중독자
• 카페인 남용, 즉 하루에 750mg 이상의 카페인을 정기적으로 사용하는 것
• 알코올 또는 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿) 및 과일 주스는 각 적용 24시간 전부터 입원이 끝날 때까지
• 자몽 제품은 최초 적용 7일 전부터 입원 종료 시까지
• 1일 10개비 이상의 흡연, 병실 입원 중 금연
• 어떤 이유로든 채식 또는 특별한 식단
• 모든 유형의 비경구 전염성 간염 또는 HBsAg 보균자(HBsAg 검사 양성)에 대한 지식
• HIV-Ab 검사 양성
• 항HCV항체 양성반응
• 양성 약물 스크리닝 또는 약물 남용 이력(암페타민, 카나비노이드, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 바르비투르산염)
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
• 비협조적인 태도의 증거.