화학 요법 유발 호중구 감소증에서 DA-3031(PEG-G-CSF)의 임상 3상 연구 (PEG-G-CSF)
2014년 9월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
골수 억제 화학 요법을 받는 악성 종양 환자에서 주기당 1회 DA-3031(PEG-G-CSF) 및 매일 G-CSF의 화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구
본 연구는 화학요법 유발 호중구감소증에서 주기당 1회 DA-3031(PEG-G-CSF)이 매일 G-CSF보다 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 주기당 1회 DA-3031(PEG-G-CSF) 또는 매일 G-CSF(최대 10일)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 각 주기가 21일마다 반복되는 6주기의 화학 요법에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 : ≥18, ≤70
- II기, III기 또는 IV기 유방암의 진단
- ANC≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3, ECOG : 0 또는 1
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 총 빌리루빈/AST/ALT < 1.5 x ULN, ALP < 2.5 x ULN
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 5년 이내의 기타 악성 병력
- 페그필그라스팀 또는 필그라스팀 또는 기타 콜로니 자극 인자에 대한 사전 노출
- 정보에 입각한 동의 날짜로부터 30일 이내에 다른 모든 연구용 약물을 투여받았음
- 사전동의일로부터 4주 이내 방사선 치료
- 이 연구에 화학 요법 전 감염 증상
- 이 연구에 무작위 배정된 후 72시간 이내에 전신 항생제를 투여 받았습니다.
- HIV 양성
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 루코스팀®
G-CSF
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Vial, 100ug/m2/day, 주기당 다회 투여(1일 투여, 최대 10일), 6주기
다른 이름들:
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실험적: DA-3031
못-G-CSF
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미리 채워진 주사기, 6mg/일, 주기당 단일 투여, 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 4등급 호중구감소증의 기간
기간: 21일
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4등급 호중구 감소증은 ANC 수치가 500/mm3 미만임을 의미합니다.
|
21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1의 ANC 최저점
기간: 21일
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ANC nadir은 ANC 카운트의 가장 낮은 지점을 의미합니다.
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21일
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주기 1에서 ANC 복구 시간
기간: 21일
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ANC 복구는 ANC 수가 2,000/mm3 이상임을 의미합니다.
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21일
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열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 126일
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열성 호중구 감소증은 ANC 수치가 1,000/mm3 미만이고 체온이 섭씨 38.3도 이상인 것을 의미합니다.
|
126일
|
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IV 항생제 투여의 발생률
기간: 126일
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IV 항생제 투여는 항생제가 정맥 경로를 통해 투여되는 것을 의미합니다.
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126일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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화학 요법으로 인한 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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못-G-CSF에 대한 임상 시험
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한