Vaiheen III tutkimus DA-3031:stä (PEG-G-CSF) kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa (PEG-G-CSF)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa kerran syklissä DA-3031 (PEG-G-CSF) ja päivittäisessä G-CSF:ssä potilailla, joilla on myelosuppressiivista kemoterapiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kerran syklissä DA-3031 (PEG-G-CSF) huonompi kuin päivittäinen G-CSF kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan kerran syklissä DA-3031 (PEG-G-CSF) tai päivittäistä G-CSF:ää (enintään 10 päivää).
Tämä tutkimus suoritetaan 6 kemoterapiajaksolla, jolloin jokainen sykli toistetaan 21 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18, ≤70
- Vaiheen II, III tai IV rintasyövän diagnoosi
- ANC≥1500/mm3, Verihiutaleet≥100000/mm3, ECOG: 0 tai 1
- Kreatiniini < 1,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia
- Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille tai filgrastiimille tai muille pesäkkeitä stimuloiville tekijöille
- Sai muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä
- Sädehoito 4 viikon kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä
- Infektiivinen oire ennen kemoterapiaa tähän tutkimukseen
- Sai systeemisiä antibiootteja 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta tähän tutkimukseen.
- HIV-positiivinen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leucostim®
G-CSF
|
Injektiopullo, 100 ug/m2/vrk, useita annostuksia sykliä kohden (päivittäinen annostelu, enintään 10 päivää), 6 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DA-3031
PEG-G-CSF
|
Esitäytetty ruisku, 6 mg/vrk, kerta-annos per sykli, 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Asteen 4 neutropenia tarkoittaa, että ANC-arvo on alle 500/mm3.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANC-matali syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC-matali tarkoittaa ANC-laskennan alinta pistettä.
|
21 päivää
|
|
Aika ANC-palautumiseen syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC-palautus tarkoittaa, että ANC-määrä on yli 2 000/mm3.
|
21 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 126 päivää
|
Kuumeinen neutropenia tarkoittaa, että ANC-luku on alle 1000/mm3 ja ruumiinlämpö on yli 38,3 celsiusastetta.
|
126 päivää
|
|
IV-antibioottien antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 126 päivää
|
IV-antibioottien anto tarkoittaa, että antibiootit annetaan suonensisäisesti.
|
126 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3031_NP_III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .