Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III DA-3031 (PEG-G-CSF) w neutropenii wywołanej chemioterapią (PEG-G-CSF)

29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neutropenii indukowanej chemioterapią przy podawaniu raz na cykl DA-3031 (PEG-G-CSF) i codziennym G-CSF u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną

To badanie ma na celu ustalenie, czy DA-3031 (PEG-G-CSF) podawany raz na cykl nie jest gorszy od codziennego G-CSF w neutropenii wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania raz na cykl DA-3031 (PEG-G-CSF) lub codziennego G-CSF (do 10 dni). Badanie to przeprowadzono dla 6 cykli chemioterapii, przy czym każdy cykl powtarza się co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek : ≥18, ≤70
  2. Rozpoznanie raka piersi w stadium II, III lub IV
  3. ANC≥1500/mm3, płytki krwi≥100 000/mm3, ECOG: 0 lub 1
  4. Kreatynina < 1,5 x GGN
  5. Bilirubina całkowita/AspAT/AlAT < 1,5 x GGN, ALP < 2,5 x GGN
  6. Wyraziłem pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia
  2. Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  3. Inna historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  4. Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym lub inne czynniki stymulujące wzrost kolonii
  5. Otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni od daty świadomej zgody
  6. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od daty świadomej zgody
  7. Objaw infekcyjny przed chemioterapią w tym badaniu
  8. Otrzymali ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin od randomizacji do tego badania.
  9. HIV pozytywny
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leucostim®
G-CSF
Lek: G-CSF
Fiolka, 100 ug/m2/dzień, wielokrotne dawkowanie na cykl (codzienne podawanie, do 10 dni), przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Leucostim®
Eksperymentalny: DA-3031
PEG-G-CSF
Lek: PEG-G-CSF
Ampułko-strzykawka, 6 mg/dobę, pojedyncza dawka na cykl, na 6 cykli
Inne nazwy:
  • DA-3031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii 4. stopnia w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Neutropenia 4. stopnia oznacza, że ​​liczba ANC jest mniejsza niż 500/mm3.
21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Nadir ANC oznacza najniższy punkt zliczania ANC.
21 dzień
Czas do regeneracji ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Odzyskiwanie ANC oznacza, że ​​liczba ANC przekracza 2000/mm3.
21 dzień
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 126 dzień
Gorączka neutropeniczna oznacza, że ​​liczba ANC jest mniejsza niż 1000/mm3, a temperatura ciała przekracza 38,3 stopnia Celsjusza.
126 dzień
Częstość podawania antybiotyków IV
Ramy czasowe: 126 dzień
Podanie antybiotyków dożylnie oznacza, że ​​antybiotyki podaje się drogą dożylną.
126 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3031_NP_III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia indukowana chemioterapią

Badania kliniczne na PEG-G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj