Estudio de fase III de DA-3031 (PEG-G-CSF) en neutropenia inducida por quimioterapia (PEG-G-CSF)
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad en la neutropenia inducida por quimioterapia de DA-3031 (PEG-G-CSF) una vez por ciclo y G-CSF diario en pacientes con neoplasias malignas que reciben quimioterapia mielosupresora
Este estudio es para determinar si el DA-3031 (PEG-G-CSF) una vez por ciclo no es inferior al G-CSF diario en la neutropenia inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se asignan al azar para recibir DA-3031 (PEG-G-CSF) una vez por ciclo o G-CSF diario (hasta 10 días).
Este estudio se realiza durante 6 ciclos de quimioterapia, que cada ciclo se repite cada 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : ≥18, ≤70
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio II, III o IV
- ANC≥1,500/mm3, Plaquetas≥100,000/mm3, ECOG: 0 o 1
- Creatinina < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- Haber dado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- Otros antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Exposición previa a pegfilgrastim o filgrastim u otros factores estimulantes de colonias
- Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha del consentimiento informado
- Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado
- Síntoma infeccioso antes de la quimioterapia en este estudio
- Recibió antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización en este estudio.
- VIH positivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Leucostim®
G-CSF
|
Vial, 100 ug/m2/día, dosis múltiple por ciclo (administración diaria, hasta 10 días), para 6 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: DA-3031
PEG-G-CSF
|
Jeringa precargada, 6 mg/día, dosis única por ciclo, para 6 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la neutropenia de grado 4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 dias
|
La neutropenia de grado 4 significa que el recuento de RAN es inferior a 500/mm3.
|
21 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nadir ANC en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 dias
|
ANC nadir significa el punto más bajo del recuento de ANC.
|
21 dias
|
|
Tiempo de recuperación de ANC en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 dias
|
La recuperación de ANC significa que el recuento de ANC es superior a 2000/mm3.
|
21 dias
|
|
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 126 dia
|
La neutropenia febril significa que el recuento de ANC es inferior a 1000/mm3 y la temperatura corporal es superior a 38,3 grados centígrados.
|
126 dia
|
|
Incidencia de la administración de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 126 dia
|
La administración de antibióticos IV significa que los antibióticos se administran por vía intravenosa.
|
126 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA3031_NP_III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .