A DA-3031 (PEG-G-CSF) III. fázisú vizsgálata kemoterápia által kiváltott neutropéniában (PEG-G-CSF)
2014. szeptember 29. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a ciklusonként egyszer előforduló DA-3031 (PEG-G-CSF) és a napi G-CSF kemoterápia által kiváltott neutropenia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére myelosuppresszív kemoterápiában részesülő rosszindulatú daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat annak meghatározására szolgál, hogy a ciklusonként egyszeri DA-3031 (PEG-G-CSF) nem rosszabb-e a napi G-CSF-nél a kemoterápia által kiváltott neutropeniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy ciklusonként egyszer kapjanak DA-3031-et (PEG-G-CSF) vagy napi G-CSF-et (legfeljebb 10 napig).
Ezt a vizsgálatot 6 kemoterápiás ciklusban végezzük, és minden ciklust 21 naponta megismételnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18, ≤70
- II., III. vagy IV. stádiumú emlőrák diagnózisa
- ANC≥1500/mm3, Thrombocyta≥100000/mm3, ECOG: 0 vagy 1
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Összes bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- írásos, tájékozott hozzájárulást adtak
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápia
- Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
- Pegfilgrasztim vagy filgrasztim vagy más telepstimuláló tényezők korábbi expozíciója
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a beleegyezés dátumától számított 30 napon belül
- Sugárterápia a beleegyezés dátumától számított 4 héten belül
- Fertőző tünet a kemoterápia előtt ebbe a vizsgálatba
- Szisztémás antibiotikumokat kapott 72 órán belül a randomizálást követően.
- HIV pozitív
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Leucostim®
G-CSF
|
Fiola, 100 ug/m2/nap, ciklusonként többszöri adagolás (napi adagolás, legfeljebb 10 nap), 6 ciklusig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DA-3031
PEG-G-CSF
|
Előretöltött fecskendő, 6 mg/nap, egyszeri adagolás ciklusonként, 6 ciklusig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4. fokozatú neutropenia időtartama az 1. ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
A 4. fokozatú neutropenia azt jelenti, hogy az ANC-szám kevesebb, mint 500/mm3.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANC mélypontja az 1. ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
Az ANC mélypontja az ANC-szám legalacsonyabb pontja.
|
21 nap
|
|
Az ANC helyreállításának ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
Az ANC helyreállítása azt jelenti, hogy az ANC-szám több mint 2000/mm3.
|
21 nap
|
|
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 126 nap
|
A lázas neutropenia azt jelenti, hogy az ANC-szám kevesebb, mint 1000/mm3, és a testhőmérséklet több mint 38,3 Celsius-fok.
|
126 nap
|
|
Az IV antibiotikumok beadásának gyakorisága
Időkeret: 126 nap
|
Az IV antibiotikumok beadása azt jelenti, hogy az antibiotikumokat intravénás úton adják be.
|
126 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA3031_NP_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .