化学療法誘発性好中球減少症におけるDA-3031(PEG-G-CSF)の第III相試験 (PEG-G-CSF)
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
骨髄抑制化学療法を受けている悪性腫瘍患者を対象とした、1サイクルに1回のDA-3031（PEG-G-CSF）および毎日のG-CSFによる化学療法誘発性好中球減少症の有効性と安全性を評価するための無作為化、公開、多施設共同、第III相試験
この研究は、化学療法誘発性好中球減少症において、サイクルごとに 1 回の DA-3031(PEG-G-CSF) が毎日の G-CSF に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、DA-3031 (PEG-G-CSF) を 1 サイクルに 1 回投与するか、G-CSF を毎日 (最大 10 日間) 投与するようにランダムに割り当てられます。
この研究は 6 サイクルの化学療法で実施され、各サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 : 18 歳以上、70 歳以下
- ステージ II、III、または IV の乳がんの診断
- ANC≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、ECOG：0または1
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- 総ビリルビン/AST/ALT < 1.5 x ULN、ALP < 2.5 x ULN
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 化学療法歴がある
- 骨髄または幹細胞の移植歴がある
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、またはその他のコロニー刺激因子への以前の曝露
- インフォームドコンセント日から30日以内に他の治験薬を受領した
- インフォームドコンセント日から 4 週間以内の放射線療法
- 化学療法前の感染症症状を研究に組み込む
- この研究への無作為化から72時間以内に抗生物質の全身投与を受けた。
- HIV陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロイコスティム®
G-CSF
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バイアル、100ug/m2/日、1 サイクルにつき複数回投与（毎日投与、最大 10 日間）、6 サイクル
他の名前：
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実験的：DA-3031
PEG-G-CSF
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プレフィルドシリンジ、6 mg/日、1 サイクルあたり 1 回投与、6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 におけるグレード 4 の好中球減少症の期間
時間枠：21日
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グレード 4 の好中球減少症は、ANC 数が 500/mm3 未満であることを意味します。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 の ANC の最下点
時間枠：21日
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ANC の最下点とは、ANC カウントの最低点を意味します。
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21日
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サイクル 1 の ANC 回復までの時間
時間枠：21日
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ANC 回復とは、ANC 数が 2,000/mm3 以上であることを意味します。
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21日
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：126日
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発熱性好中球減少症とは、ANC 数が 1,000/mm3 未満で、体温が 38.3 度以上であることを意味します。
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126日
|
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抗生物質の静注投与の発生率
時間枠：126日
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抗生物質の IV 投与とは、抗生物質が静脈内経路で投与されることを意味します。
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126日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JaeHong Seo, M.D.、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-G-CSFの臨床試験
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Air Force Military Medical University, Chinaわからない
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.募集
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