Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III DA-3031 (PEG-G-CSF) u neutropenie vyvolané chemoterapií (PEG-G-CSF)

29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie indukované neutropenie jednou za cyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) a denní G-CSF u pacientů s malignitami, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii

Tato studie má určit, zda DA-3031 (PEG-G-CSF) jednou za cyklus není horší než denní G-CSF u neutropenie vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali jednou za cyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) nebo denně G-CSF (až 10 dní). Tato studie se provádí pro 6 cyklů chemoterapie, přičemž každý cyklus se opakuje každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18, ≤70
  2. Diagnóza rakoviny prsu ve stadiu II, III nebo IV
  3. ANC≥1 500/mm3, Destičky≥100 000/mm3, ECOG: 0 nebo 1
  4. Kreatinin < 1,5 x ULN
  5. Celkový bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
  6. Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie
  2. Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  3. Jiné malignity v anamnéze do 5 let
  4. Předchozí expozice pegfilgrastimu nebo filgrastimu nebo jiným faktorům stimulujícím kolonie
  5. Do 30 dnů od data informovaného souhlasu jste obdrželi jakékoli další hodnocené léky
  6. Radiační terapie do 4 týdnů od data informovaného souhlasu
  7. Infekční symptom před chemoterapií do této studie
  8. Obdrželi systémová antibiotika do 72 hodin od randomizace do této studie.
  9. HIV pozitivní
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Leucostim®
G-CSF
Lék: G-CSF
Lahvička, 100 ug/m2/den, více dávek na cyklus (denní podávání, až 10 dní), pro 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Leucostim®
Experimentální: DA-3031
PEG-G-CSF
Lék: PEG-G-CSF
Předplněná injekční stříkačka, 6 mg/den, jedna dávka na cyklus, na 6 cyklů
Ostatní jména:
  • DA-3031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neutropenie 4. stupně v cyklu 1
Časové okno: 21 den
Neutropenie 4. stupně znamená, že počet ANC je nižší než 500/mm3.
21 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANC nejnižší v cyklu 1
Časové okno: 21 den
ANC nadir znamená nejnižší bod počtu ANC.
21 den
Čas do obnovení ANC v cyklu 1
Časové okno: 21 den
Obnova ANC znamená, že počet ANC je více než 2 000/mm3.
21 den
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 126 den
Febrilní neutropenie znamená, že počet ANC je nižší než 1000/mm3 a tělesná teplota je vyšší než 38,3 stupňů Celsia.
126 den
Výskyt IV podávání antibiotik
Časové okno: 126 den
IV podávání antibiotik znamená, že antibiotika jsou podávána intravenózní cestou.
126 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3031_NP_III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit