Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van DA-3031 (PEG-G-CSF) bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (PEG-G-CSF)

29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Gerandomiseerde, open, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij chemotherapie-geïnduceerde neutropenie van once-per-cycle DA-3031 (PEG-G-CSF) en dagelijkse G-CSF bij patiënten met maligniteiten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen

Deze studie moet bepalen of eenmaal per cyclus DA-3031 (PEG-G-CSF) niet inferieur is aan dagelijkse G-CSF bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen om eenmaal per cyclus DA-3031 (PEG-G-CSF) of dagelijks G-CSF (tot 10 dagen) te ontvangen. Deze studie wordt uitgevoerd voor 6 cycli van chemotherapie, waarbij elke cyclus om de 21 dagen wordt herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥18, ≤70
  2. Diagnose van stadium II, III of IV borstkanker
  3. ANC≥1.500/mm3, bloedplaatjes≥100.000/mm3, ECOG: 0 of 1
  4. Creatinine < 1,5 x ULN
  5. Totaal bilirubine/ASAT/ALAT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
  6. Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie
  2. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  3. Andere maligniteit geschiedenis binnen 5 jaar
  4. Eerdere blootstelling aan pegfilgrastim of filgrastim of andere koloniestimulerende factoren
  5. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na de geïnformeerde toestemmingsdatum ontvangen
  6. Bestralingstherapie binnen 4 weken na geïnformeerde toestemmingsdatum
  7. Infectieus symptoom vóór chemotherapie in deze studie
  8. Kreeg systemische antibiotica binnen 72 uur na randomisatie in deze studie.
  9. Hiv-positief
  10. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leucostim®
G-CSF
Geneesmiddel: G-CSF
Flacon, 100ug/m2/dag, meerdere doseringen per cyclus (dagelijkse toediening, tot 10 dagen), voor 6 cycli
Andere namen:
  • Leucostim®
Experimenteel: DA-3031
PEG-G-CSF
Geneesmiddel: PEG-G-CSF
Voorgevulde spuit, 6 mg/dag, enkele dosering per cyclus, voor 6 cycli
Andere namen:
  • DA-3031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van neutropenie graad 4 in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
Graad 4 neutropenie betekent dat het aantal ANC's lager is dan 500/mm3.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANC dieptepunt in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
ANC-nadir betekent het laagste punt van de ANC-telling.
21 dagen
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
ANC-herstel betekent dat het aantal ANC's hoger is dan 2.000/mm3.
21 dagen
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 126 dagen
Febriele neutropenie betekent dat het aantal ANC's lager is dan 1.000/mm3 en dat de lichaamstemperatuur hoger is dan 38,3 graden Celsius.
126 dagen
Incidentie van intraveneuze toediening van antibiotica
Tijdsspanne: 126 dagen
IV-antibioticatoediening betekent dat antibiotica intraveneus worden toegediend.
126 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA3031_NP_III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren