Estudo de Fase III de DA-3031(PEG-G-CSF) em Neutropenia Induzida por Quimioterapia (PEG-G-CSF)
29 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança na neutropenia induzida por quimioterapia de DA-3031 (PEG-G-CSF) uma vez por ciclo e G-CSF diário em pacientes com neoplasias recebendo quimioterapia mielossupressora
Este estudo é para determinar se o DA-3031 (PEG-G-CSF) uma vez por ciclo não é inferior ao G-CSF diário na neutropenia induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para receber DA-3031 (PEG-G-CSF) uma vez por ciclo ou G-CSF diário (até 10 dias).
Este estudo é realizado durante 6 ciclos de quimioterapia, sendo que cada ciclo é repetido a cada 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18, ≤70
- Diagnóstico de câncer de mama estágio II, III ou IV
- ANC≥1.500/mm3, Plaquetas≥100.000/mm3, ECOG: 0 ou 1
- Creatinina < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total/AST/ALT < 1,5 x LSN, ALP < 2,5 x LSN
- Ter dado um consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- História de outra malignidade em 5 anos
- Exposição prévia a pegfilgrastim ou filgrastim ou outros fatores estimuladores de colônias
- Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias da data de consentimento informado
- Radioterapia dentro de 4 semanas da data de consentimento informado
- Sintoma infeccioso antes da quimioterapia neste estudo
- Recebeu antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após a randomização neste estudo.
- HIV positivo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leucostim®
G-CSF
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Frasco, 100ug/m2/dia, dosagem múltipla por ciclo (administração diária, até 10 dias), para 6 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: DA-3031
PEG-G-CSF
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Seringa pré-cheia, 6mg/dia, dose única por ciclo, para 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da neutropenia de grau 4 no ciclo 1
Prazo: 21 dias
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Neutropenia de grau 4 significa que a contagem de ANC é inferior a 500/mm3.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ANC nadir no ciclo 1
Prazo: 21 dias
|
ANC nadir significa o ponto mais baixo da contagem de ANC.
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21 dias
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Tempo para recuperação do ANC no ciclo 1
Prazo: 21 dias
|
A recuperação de ANC significa que a contagem de ANC é superior a 2.000/mm3.
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21 dias
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Incidência de neutropenia febril
Prazo: 126 dias
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Neutropenia febril significa que a contagem de ANC é inferior a 1.000/mm3 e a temperatura corporal é superior a 38,3 graus Celsius.
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126 dias
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Incidência de administração IV de antibióticos
Prazo: 126 dias
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A administração IV de antibióticos significa que os antibióticos são administrados por via intravenosa.
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126 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3031_NP_III
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