Fas III-studie av DA-3031(PEG-G-CSF) i kemoterapi-inducerad neutropeni (PEG-G-CSF)
29 september 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomiserad, öppen, multi-center, fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid kemoterapi-inducerad neutropeni av DA-3031 (PEG-G-CSF) en gång per cykel och daglig G-CSF hos patienter med maligniteter som får myelosuppressiv kemoterapi
Denna studie är för att avgöra om DA-3031 (PEG-G-CSF) en gång per cykel inte är sämre än daglig G-CSF vid kemoterapi-inducerad neutropeni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner tilldelas slumpmässigt att få DA-3031 (PEG-G-CSF) en gång per cykel eller daglig G-CSF (upp till 10 dagar).
Denna studie genomförs för 6 cykler av kemoterapi, att varje cykel upprepas var 21:e dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18, ≤70
- Diagnos av bröstcancer stadium II, III eller IV
- ANC≥1 500/mm3, blodplätt≥100 000/mm3, ECOG: 0 eller 1
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Totalt bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- Har gett ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi
- Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Annan malignitetshistoria inom 5 år
- Tidigare exponering för pegfilgrastim eller filgrastim eller andra kolonistimulerande faktorer
- Fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar från datumet för informerat samtycke
- Strålbehandling inom 4 veckor efter informerat samtycke
- Infektionssymptom före kemoterapi i denna studie
- Fick systemisk antibiotika inom 72 timmar efter randomisering i denna studie.
- Hivpositiv
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leucostim®
G-CSF
|
Flaska, 100 ug/m2/dag, flera doser per cykel (daglig administrering, upp till 10 dagar), i 6 cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: DA-3031
PEG-G-CSF
|
Förfylld spruta, 6 mg/dag, engångsdos per cykel, i 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av grad 4 neutropeni i cykel 1
Tidsram: 21 dag
|
Grad 4 neutropeni betyder att ANC-talet är mindre än 500/mm3.
|
21 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANC-nadir i cykel 1
Tidsram: 21 dag
|
ANC nadir betyder den lägsta punkten för ANC-räkning.
|
21 dag
|
|
Dags för ANC-återhämtning i cykel 1
Tidsram: 21 dag
|
ANC-återställning innebär att ANC-antalet är mer än 2 000/mm3.
|
21 dag
|
|
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: 126 dagar
|
Febril neutropeni betyder att ANC-talet är mindre än 1 000/mm3 och kroppstemperaturen är mer än 38,3 grader celsius.
|
126 dagar
|
|
Förekomst av intravenös administrering av antibiotika
Tidsram: 126 dagar
|
IV-tillförsel av antibiotika innebär att antibiotika administreras intravenöst.
|
126 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA3031_NP_III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .