- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01674855
Phase-III-Studie zu DA-3031 (PEG-G-CSF) bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie (PEG-G-CSF)
29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie von einmal pro Zyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) und täglichem G-CSF bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob DA-3031 (PEG-G-CSF) einmal pro Zyklus dem täglichen G-CSF bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal pro Zyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) oder täglich G-CSF (bis zu 10 Tage).
Diese Studie wird für 6 Chemotherapiezyklen durchgeführt, wobei jeder Zyklus alle 21 Tage wiederholt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18, ≤70
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium II, III oder IV
- ANC ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, ECOG: 0 oder 1
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Gesamtbilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- Eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie
- Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
- Andere maligne Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
- Vorherige Exposition gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim oder anderen koloniestimulierenden Faktoren
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Einverständniserklärung andere Prüfpräparate erhalten
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der Einverständniserklärung
- Infektiöses Symptom vor der Chemotherapie in dieser Studie
- Erhielt innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung in dieser Studie systemische Antibiotika.
- HIV-positiv
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Leucostim®
G-CSF
|
Fläschchen, 100 ug/m2/Tag, Mehrfachdosierung pro Zyklus (tägliche Verabreichung, bis zu 10 Tage), für 6 Zyklen
Andere Namen:
|
Experimental: DA-3031
PEG-G-CSF
|
Fertigspritze, 6 mg/Tag, Einzeldosis pro Zyklus, für 6 Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Neutropenie 4. Grades in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
|
Neutropenie Grad 4 bedeutet, dass die ANC-Zahl weniger als 500/mm3 beträgt.
|
21 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ANC-Nadir in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
|
ANC-Nadir bedeutet den niedrigsten Punkt der ANC-Anzahl.
|
21 Tag
|
Zeit bis zur ANC-Wiederherstellung in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
|
ANC-Wiederherstellung bedeutet, dass die ANC-Zahl mehr als 2.000/mm3 beträgt.
|
21 Tag
|
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 126 Tage
|
Eine febrile Neutropenie bedeutet, dass der ANC-Wert unter 1.000/mm3 liegt und die Körpertemperatur mehr als 38,3 Grad Celsius beträgt.
|
126 Tage
|
Häufigkeit der intravenösen Antibiotikagabe
Zeitfenster: 126 Tage
|
Die intravenöse Verabreichung von Antibiotika bedeutet, dass Antibiotika intravenös verabreicht werden.
|
126 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA3031_NP_III
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chemotherapie-induzierte Neutropenie
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
Klinische Studien zur PEG-G-CSF
-
Zhongnan HospitalNoch keine RekrutierungGranulozyten-Kolonie-stimulierender FaktorChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenAbgeschlossenMultiples MyelomVereinigte Staaten
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenChemotherapie-induzierte NeutropenieKorea, Republik von
-
Air Force Military Medical University, ChinaUnbekannt
-
Peking UniversityUnbekannt
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUnbekannt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungPD-1-Inhibitor | Granulozyten-Kolonie-stimulierender FaktorChina