Fase III-studie av DA-3031(PEG-G-CSF) i kjemoterapi-indusert nøytropeni (PEG-G-CSF)
29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomisert, åpen, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved kjemoterapi-indusert nøytropeni av én gang per syklus DA-3031(PEG-G-CSF) og daglig G-CSF hos pasienter med maligniteter som får myelosuppressiv kjemoterapi
Denne studien skal bestemme om DA-3031(PEG-G-CSF) én gang per syklus ikke er dårligere enn daglig G-CSF ved kjemoterapi-indusert nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer blir tilfeldig tildelt til å motta én gang per syklus DA-3031 (PEG-G-CSF) eller daglig G-CSF (opptil 10 dager).
Denne studien er utført for 6 sykluser med kjemoterapi, som hver syklus gjentas hver 21. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18, ≤70
- Diagnose av stadium II, III eller IV brystkreft
- ANC≥1 500/mm3, blodplater≥100 000/mm3, ECOG : 0 eller 1
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Total bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- Har gitt et skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Annen malignitetshistorie innen 5 år
- Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim eller andre kolonistimulerende faktorer
- Mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter informert samtykke
- Strålebehandling innen 4 uker etter informert samtykke
- Smittsomt symptom før kjemoterapi inn i denne studien
- Mottok systemiske antibiotika innen 72 timer etter randomisering i denne studien.
- HIV-positiv
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leucostim®
G-CSF
|
Hetteglass, 100 ug/m2/dag, flere doser per syklus (daglig administrasjon, opptil 10 dager), i 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DA-3031
PEG-G-CSF
|
Ferdigfylt sprøyte, 6 mg/dag, enkeltdosering per syklus, i 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av grad 4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
Grad 4 nøytropeni betyr at ANC-tallet er mindre enn 500/mm3.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANC nadir i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
ANC nadir betyr det laveste punktet for ANC-telling.
|
21 dager
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
ANC-gjenoppretting betyr at ANC-tallet er mer enn 2000/mm3.
|
21 dager
|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: 126 dager
|
Febril nøytropeni betyr at ANC-tallet er mindre enn 1000/mm3 og kroppstemperaturen er mer enn 38,3 grader celsius.
|
126 dager
|
|
Forekomst av administrering av IV antibiotika
Tidsramme: 126 dager
|
IV antibiotikaadministrasjon betyr at antibiotika administreres intravenøst.
|
126 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA3031_NP_III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .