피브린 패드 심혈관 연구
2018년 5월 18일 업데이트: Ethicon, Inc.
심혈관 수술 중 지혈 보조제로서 EVARREST™ 피브린 실란트 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위, 통제, 비교 2상 연구
이것은 심혈관 수술에서 경증에서 중등도의 혈관 문합 봉합선 출혈을 조절하는 데 있어 EVARREST™ 피브린 실란트 패치의 안전성과 효과를 평가하는 3군 무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Investigation Site #6
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Clinical Investigation Site #4
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Clinical Investigation Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Clinical Investigation Site #3
-
New York, New York, 미국, 10075
- Clinical Investigation Site #2
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자는 심폐 우회술을 사용하여 선택적 또는 긴급 개방 대동맥 수술 절차를 필요로 합니다.
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
- 수술 전 30일 이내 또는 수술 후 30일 추적 관찰 기간에 예상되는 임상 시험에서 다른 조사 약물 또는 장치에 대한 노출.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 국소 지혈제
인간 피브리노겐과 인간 트롬빈을 함유한 말 콜라겐
|
인간 피브리노겐과 인간 트롬빈을 함유한 말 콜라겐
|
|
실험적: 에바레스트™
EVARREST™ 피브린 실란트 패치는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 성분(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅의 두 구성 부품으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
|
EVARREST™ 피브린 실란트 패치는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 성분(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅의 두 구성 부품으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
SoC는 기존의 방법(예:
봉합, 결찰, 소작)은 효과가 없거나 비실용적입니다.
|
SoC는 기존의 방법(예:
봉합, 결찰, 소작)은 효과가 없거나 비실용적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처리 적용 3분 후 표적 출혈 부위(TBS)에서의 지혈.
기간: 수술 중, 치료 적용 후 3분
|
치료 적용 후 3분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈을 달성한 피험자의 수, 최종 흉벽 봉합을 시작하기 전 언제라도 TBS에서 재출혈 없음
|
수술 중, 치료 적용 후 3분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처리 적용 6분 후 표적 출혈 부위(TBS)에서의 지혈
기간: 수술 중, 치료 적용 후 6분
|
치료 적용 후 6분에 지혈 성공을 달성한 대상체의 수.
|
수술 중, 치료 적용 후 6분
|
|
처리 적용 10분 후 표적 출혈 부위(TBS)에서의 지혈
기간: 수술 중, 치료 적용 후 10분
|
치료 적용 후 10분에 지혈 성공을 달성한 대상체의 수.
|
수술 중, 치료 적용 후 10분
|
|
추가 치료가 필요한 표적 출혈 부위(TBS)에서의 출혈
기간: 수술 중, 최종 흉벽 봉합을 시작하기 전. 안전 문제:
|
3분에 TBS 지혈 초기 설정 후 치료가 필요한 재출혈이 발생한 피험자 수
|
수술 중, 최종 흉벽 봉합을 시작하기 전. 안전 문제:
|
|
혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일(+14일)
|
혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 부작용이 있는 피험자의 수
|
수술 후 30일(+14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 400-12-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .