Badanie sercowo-naczyniowe wkładek fibrynowych
18 maja 2018 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność plastra z uszczelniaczem fibrynowym EVARREST™ jako środka wspomagającego hemostazę podczas zabiegów kardiochirurgicznych
Jest to trójramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ w kontrolowaniu łagodnego do umiarkowanego krwawienia z linii szwów zespolenia naczyniowego w chirurgii sercowo-naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Investigation Site #6
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Clinical Investigation Site #4
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Clinical Investigation Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinical Investigation Site #3
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, wymagający planowego lub pilnego zabiegu chirurgicznego na otwartej aorcie z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego;
- Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
- Ekspozycja na inny badany lek lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją lub przewidywana w 30-dniowym okresie obserwacji po operacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejscowy hemostat
Kolagen koński z ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną
|
Kolagen koński z ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną
|
|
Eksperymentalny: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych – elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
|
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych – elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
SoC jest połączeniem technik/metod zwykle stosowanych przez chirurga w celu opanowania krwawienia po zastosowaniu metod konwencjonalnych (tj.
szew, podwiązanie, kauteryzacja) są nieskuteczne lub niepraktyczne.
|
SoC jest połączeniem technik/metod zwykle stosowanych przez chirurga w celu opanowania krwawienia po zastosowaniu metod konwencjonalnych (tj.
szew, podwiązanie, kauteryzacja) są nieskuteczne lub niepraktyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od zastosowania leczenia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 minuty po zastosowaniu zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od zastosowania leczenia, bez ponownego krwawienia w TBS w jakimkolwiek czasie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej
|
Śródoperacyjnie, 3 minuty po zastosowaniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 6 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 minut po zastosowaniu zabiegu
|
Liczba osób, które osiągnęły sukces hemostatyczny po 6 minutach od zastosowania leczenia.
|
Śródoperacyjnie, 6 minut po zastosowaniu zabiegu
|
|
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 10 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po zastosowaniu zabiegu
|
Liczba osób, które osiągnęły sukces hemostatyczny po 10 minutach od zastosowania leczenia.
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po zastosowaniu zabiegu
|
|
Krwawienie w docelowym miejscu krwawienia (TBS) wymagające dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, wcześniejsze rozpoczęcie ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej. Kwestia bezpieczeństwa:
|
Liczba osób, u których po wstępnym ustaleniu hemostazy TBS po 3 minutach wystąpiło ponowne krwawienie wymagające leczenia
|
Śródoperacyjne, wcześniejsze rozpoczęcie ostatecznego zamknięcia ściany klatki piersiowej. Kwestia bezpieczeństwa:
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi potencjalnie związanymi ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: 30 dni (+ 14 dni) po operacji
|
Liczba osób ze zdarzeniem niepożądanym potencjalnie związanym ze zdarzeniem zakrzepowym
|
30 dni (+ 14 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400-12-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .