Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистое исследование Fibrin Pad

18 мая 2018 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика EVARREST™ в качестве дополнения к гемостазу во время сердечно-сосудистой хирургии

Это рандомизированное многоцентровое исследование с тремя группами, в котором оценивается безопасность и эффективность пластыря EVARREST™ Fibrin Sealant Patch в контроле легкого и умеренного кровотечения из линии швов сосудистого анастомоза в сердечно-сосудистой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Clinical Investigation Site #5
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Investigation Site #6
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Clinical Investigation Site #4
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Clinical Investigation Site #1
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Clinical Investigation Site #3
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Clinical Investigation Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥18 лет, которым требуется плановая или срочная операция на открытой аорте с использованием искусственного кровообращения;
  • Субъекты должны быть готовы принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
  • Воздействие другого исследуемого лекарственного средства или устройства в клинических испытаниях в течение 30 дней до операции или ожидаемое в течение 30-дневного периода наблюдения после операции.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местный кровоостанавливающий
Лошадиный коллаген с человеческим фибриногеном и человеческим тромбином
Биологический: Местный кровоостанавливающий
Лошадиный коллаген с человеческим фибриногеном и человеческим тромбином
Экспериментальный: ЕВАРРЕСТ™
Фибриновый пластырь EVARREST™ представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей: гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (человеческого фибриногена и человеческого тромбина).
Биологический: ЕВАРРЕСТ™
Фибриновый пластырь EVARREST™ представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей: гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (человеческого фибриногена и человеческого тромбина).
Активный компаратор: Стандарт заботы
SoC представляет собой совокупность приемов/методов, обычно используемых хирургом для остановки кровотечения после обычных методов (т.е. шов, лигирование, прижигание) неэффективны или нецелесообразны.
Другой: Стандарт заботы
SoC представляет собой совокупность приемов/методов, обычно используемых хирургом для остановки кровотечения после обычных методов (т.е. шов, лигирование, прижигание) неэффективны или нецелесообразны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 3 минуты после обработки.
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3 минуты после обработки
Количество субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения (TBS) через 3 минуты после обработки, без повторного кровотечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия грудной стенки.
Интраоперационно, через 3 минуты после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 6 минут после обработки
Временное ограничение: Интраоперационно, через 6 минут после обработки
Количество субъектов, достигших гемостатического эффекта через 6 минут после обработки.
Интраоперационно, через 6 минут после обработки
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 10 минут после обработки
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после обработки
Количество субъектов, достигших гемостатического успеха через 10 минут после обработки.
Интраоперационно, через 10 минут после обработки
Кровотечение в целевом месте кровотечения (TBS), требующее дополнительного лечения
Временное ограничение: Интраоперационно, до начала окончательного закрытия грудной стенки. Проблема безопасности:
Количество субъектов, у которых после первоначального установления гемостаза TBS через 3 минуты возникло повторное кровотечение, требующее лечения
Интраоперационно, до начала окончательного закрытия грудной стенки. Проблема безопасности:
Количество участников с нежелательными явлениями, потенциально связанными с тромботическими явлениями
Временное ограничение: 30 дней (+ 14 дней) после операции
Количество субъектов с нежелательным явлением, потенциально связанным с тромботическим событием
30 дней (+ 14 дней) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400-12-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЕВАРРЕСТ™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться