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フィブリンパッド心血管研究

2018年5月18日 更新者：Ethicon, Inc.

心臓血管手術中の止血補助剤としてのEVARREST™フィブリンシーラントパッチの安全性と有効性を評価するランダム化対照比較第II相研究

これは、心臓血管手術における軽度から中等度の血管吻合縫合線出血の制御におけるEVARREST™フィブリンシーラントパッチの安全性と有効性を評価する3群無作為多施設共同研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Clinical Investigation Site #5
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Investigation Site #6
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Clinical Investigation Site #4
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Clinical Investigation Site #1
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Clinical Investigation Site #3
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Clinical Investigation Site #2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを利用した待機的または緊急の大動脈開腹手術を必要とする18歳以上の対象。
  • 被験者は研究に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 血液製剤または治験製品の成分のいずれかに対して不耐症であることがわかっている被験者、または血液製剤の投与を希望しない被験者。
  • -手術前30日以内、または手術後30日間の追跡期間中に予想される臨床試験における別の治験薬または機器への曝露。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所止血剤
ヒトフィブリノーゲンとヒトトロンビンを含む馬のコラーゲン
生物学的：局所止血剤
馬コラーゲンとヒトフィブリノーゲンおよびヒトトロンビン
実験的：エバレスト™
EVARREST™ フィブリン シーラント パッチは、柔軟なマトリックスと 2 つの生物学的成分 (ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビン) のコーティングという 2 つの構成部分で構成される滅菌生体吸収性組み合わせ製品です。
生物学的：エバレスト™
EVARREST™ フィブリン シーラント パッチは、柔軟なマトリックスと 2 つの生物学的成分 (ヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビン) のコーティングという 2 つの構成部分で構成される滅菌生体吸収性組み合わせ製品です。
アクティブコンパレータ：標準治療
SoC は、従来の方法 (つまり、出血を制御するために外科医によって通常使用される技術/方法) を組み合わせたものです。 縫合、結紮、焼灼など）は効果がないか、非現実的です。
他の：標準治療
SoC は、従来の方法 (つまり、出血を制御するために外科医によって通常使用される技術/方法) を組み合わせたものです。 縫合、結紮、焼灼など）は効果がないか、非現実的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療適用後 3 分での標的出血部位 (TBS) での止血。
時間枠：術中、治療適用後 3 分
治療適用後 3 分で標的出血部位 (TBS) で止血を達成し、最終的な胸壁閉鎖の開始前に TBS での再出血がなかった被験者の数
術中、治療適用後 3 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療適用後 6 分での標的出血部位 (TBS) の止血
時間枠：術中、治療適用後 6 分
治療適用後 6 分で止血に成功した被験者の数。
術中、治療適用後 6 分
治療適用後 10 分での標的出血部位 (TBS) の止血
時間枠：術中、治療適用後 10 分
治療適用後 10 分で止血に成功した被験者の数。
術中、治療適用後 10 分
追加治療が必要な標的出血部位 (TBS) での出血
時間枠：術中の最終的な胸壁閉鎖の事前の開始。安全性の問題:
3分でTBS止血が最初に確立された後、治療が必要な再出血を起こした被験者の数
術中の最終的な胸壁閉鎖の事前の開始。安全性の問題:
血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後 30 日 (+ 14 日)
血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象が発生した被験者の数
手術後 30 日 (+ 14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethicon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jerome Riebman, MD、Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月3日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 400-12-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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