O Estudo Cardiovascular da Almofada de Fibrina
18 de maio de 2018 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo randomizado, controlado e comparativo de fase II avaliando a segurança e a eficácia do adesivo selante de fibrina EVARREST™ como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia cardiovascular
Este é um estudo multicêntrico randomizado de três braços avaliando a segurança e a eficácia do Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™ no controle do sangramento leve a moderado na linha de sutura da anastomose vascular em cirurgia cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Clinical Investigation Site #5
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Investigation Site #6
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Clinical Investigation Site #4
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Clinical Investigation Site #1
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Investigation Site #3
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Clinical Investigation Site #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade, que requerem um procedimento cirúrgico aórtico aberto eletivo ou urgente utilizando circulação extracorpórea;
- Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não queiram receber hemoderivados;
- Exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da cirurgia ou antecipada no período de acompanhamento de 30 dias após a cirurgia.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemostato tópico
Colágeno Equino com Fibrinogênio Humano e Trombina Humana
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Colágeno Equino com Fibrinogênio Humano e Trombina Humana
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Experimental: EVARREST™
O Adesivo Selante de Fibrina EVARREST™ é um produto de combinação bioabsorvível estéril que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
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O adesivo selante de fibrina EVARREST™ é um produto combinado estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
SoC é um composto de técnicas/métodos normalmente usados pelo cirurgião para controlar o sangramento após métodos convencionais (ou seja,
sutura, ligadura, cauterização) são ineficazes ou impraticáveis.
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SoC é um composto de técnicas/métodos normalmente usados pelo cirurgião para controlar o sangramento após métodos convencionais (ou seja,
sutura, ligadura, cauterização) são ineficazes ou impraticáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia no Local Alvo de Sangramento (TBS) 3 Minutos Após a Aplicação do Tratamento.
Prazo: Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação do tratamento
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Número de indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 3 minutos após a aplicação do tratamento, sem ressangramento no TBS em nenhum momento antes do início do fechamento final da parede torácica
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Intraoperatório, 3 minutos após a aplicação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 6 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação do tratamento
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O número de indivíduos que obtiveram sucesso hemostático 6 minutos após a aplicação do tratamento.
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Intraoperatório, 6 minutos após a aplicação do tratamento
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Hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 10 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 10 minutos após a aplicação do tratamento
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Número de indivíduos que obtiveram sucesso hemostático 10 minutos após a aplicação do tratamento.
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Intraoperatório, 10 minutos após a aplicação do tratamento
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Sangramento no local de sangramento alvo (TBS) que requer tratamento adicional
Prazo: Intra-operatório, antes do início do fechamento final da parede torácica. Problema de segurança:
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O número de indivíduos que, após o estabelecimento inicial da hemostasia TBS em 3 minutos, tiveram ressangramento exigindo tratamento
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Intra-operatório, antes do início do fechamento final da parede torácica. Problema de segurança:
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Número de participantes com eventos adversos potencialmente relacionados a eventos trombóticos
Prazo: 30 dias (+ 14 dias) após a cirurgia
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O número de indivíduos com um evento adverso potencialmente relacionado a um evento trombótico
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30 dias (+ 14 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400-12-002
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