El estudio cardiovascular de la almohadilla de fibrina
18 de mayo de 2018 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado y comparativo de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia del parche sellador de fibrina EVARREST™ como complemento de la hemostasia durante la cirugía cardiovascular
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de tres brazos que evalúa la seguridad y la eficacia del parche sellador de fibrina EVARREST™ para controlar el sangrado leve a moderado de la línea de sutura de la anastomosis vascular en cirugía cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Clinical Investigation Site #5
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Investigation Site #6
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Clinical Investigation Site #4
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Clinical Investigation Site #1
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Investigation Site #3
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Clinical Investigation Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad, que requieren un procedimiento quirúrgico aórtico abierto, electivo o urgente, utilizando circulación extracorpórea;
- Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
- Exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía o anticipada en el período de seguimiento de 30 días después de la cirugía.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pinza hemostática tópica
Colágeno equino con fibrinógeno humano y trombina humana
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Colágeno equino con fibrinógeno humano y trombina humana
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Experimental: EVARREST™
El parche sellador de fibrina EVARREST™ es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
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El parche sellador de fibrina EVARREST™ es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
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Comparador activo: Estándar de cuidado
SoC es una combinación de técnicas/métodos que suele utilizar el cirujano para controlar el sangrado después de los métodos convencionales (es decir,
sutura, ligadura, cauterización) son ineficaces o poco prácticos.
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SoC es una combinación de técnicas/métodos que suele utilizar el cirujano para controlar el sangrado después de los métodos convencionales (es decir,
sutura, ligadura, cauterización) son ineficaces o poco prácticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia en el sitio de sangrado deseado (TBS) 3 minutos después de la aplicación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Número de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 3 minutos de la aplicación del tratamiento, sin volver a sangrar en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre final de la pared torácica
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Intraoperatorio, 3 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
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El número de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 6 minutos después de la aplicación del tratamiento.
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Intraoperatorio, 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Número de sujetos que lograron el éxito hemostático 10 minutos después de la aplicación del tratamiento.
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Intraoperatorio, 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
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Sangrado en el sitio de sangrado objetivo (TBS) que requiere tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, previo inicio del cierre definitivo de la pared torácica. Problema de seguridad:
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El número de sujetos que, después del establecimiento inicial de la hemostasia TBS a los 3 minutos, volvieron a sangrar y requirieron tratamiento.
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Intraoperatorio, previo inicio del cierre definitivo de la pared torácica. Problema de seguridad:
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Número de participantes con eventos adversos potencialmente relacionados con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 30 días (+ 14 días) después de la cirugía
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El número de sujetos con un evento adverso potencialmente relacionado con un evento trombótico
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30 días (+ 14 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400-12-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .