Fibrin Pad kardiovaskulær undersøgelse
18. maj 2018 opdateret af: Ethicon, Inc.
Et randomiseret, kontrolleret, sammenlignende fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hæmostase under kardiovaskulær kirurgi
Dette er et tre-armet, randomiseret multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af EVARREST™ Fibrin-forseglingsplaster til at kontrollere mild til moderat vaskulær anastomosesuturlinjeblødning i kardiovaskulær kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Clinical Investigation Site #6
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Clinical Investigation Site #4
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- Clinical Investigation Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Clinical Investigation Site #3
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Clinical Investigation Site #2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥18 år, der kræver en elektiv eller akut, åben aortakirurgisk procedure ved brug af kardiopulmonal bypass;
- Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af komponenterne i undersøgelsesproduktet eller uvillige til at modtage blodprodukter;
- Eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage før operationen eller forventes i 30 dages opfølgningsperiode efter operationen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk hæmostat
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
|
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
|
|
Eksperimentel: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
|
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
SoC er en sammensætning af teknikker/metoder, der typisk bruges af kirurgen til at kontrollere blødning efter konventionelle metoder (dvs.
sutur, ligering, kauterisering) er ineffektive eller upraktiske.
|
SoC er en sammensætning af teknikker/metoder, der typisk bruges af kirurgen til at kontrollere blødning efter konventionelle metoder (dvs.
sutur, ligering, kauterisering) er ineffektive eller upraktiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter behandlingsansøgning.
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter efter påføring af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner, der opnår hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter behandlingspåføring, uden genblødning ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelse af den endelige brystvægslukning
|
Intraoperativt, 3 minutter efter påføring af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 6 minutter efter påføring af behandling
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter efter påføring af behandling
|
Antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 6 minutter efter påføring af behandling.
|
Intraoperativt, 6 minutter efter påføring af behandling
|
|
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter påføring af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter påføring af behandling.
|
Intraoperativt, 10 minutter efter påføring af behandlingen
|
|
Blødning på målblødningsstedet (TBS), der kræver yderligere behandling
Tidsramme: Intraoperativt, forudgående påbegyndelse af endelig brystvægslukning. Sikkerhedsproblem:
|
Antallet af forsøgspersoner, som efter den første etablering af TBS-hæmostase efter 3 minutter havde genblødning, der krævede behandling
|
Intraoperativt, forudgående påbegyndelse af endelig brystvægslukning. Sikkerhedsproblem:
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der potentielt er relateret til trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage (+ 14 dage) efter operationen
|
Antallet af forsøgspersoner med en uønsket hændelse, der potentielt er relateret til en trombotisk hændelse
|
30 dage (+ 14 dage) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2012
Først opslået (Skøn)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 400-12-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .