Lo studio cardiovascolare del cuscinetto di fibrina
18 maggio 2018 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, controllato e comparativo che valuta la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia cardiovascolare
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato a tre bracci che valuta la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ nel controllo del sanguinamento della linea di sutura dell'anastomosi vascolare da lieve a moderata nella chirurgia cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Clinical Investigation Site #5
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Investigation Site #6
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Clinical Investigation Site #4
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- Clinical Investigation Site #1
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Clinical Investigation Site #3
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Clinical Investigation Site #2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni, che richiedono una procedura chirurgica aortica aperta elettiva o urgente che utilizza bypass cardiopolmonare;
- I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
- Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o previsto nel periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'intervento.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emostatico topico
Collagene equino con Fibrinogeno Umano e Trombina Umana
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Collagene equino con Fibrinogeno Umano e Trombina Umana
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Sperimentale: EVARREST®
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
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EVARREST™ Fibrin Sealant Patch è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
SoC è un insieme di tecniche/metodi tipicamente utilizzati dal chirurgo per controllare il sanguinamento dopo i metodi convenzionali (ad es.
sutura, legatura, cauterio) sono inefficaci o poco pratici.
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SoC è un insieme di tecniche/metodi tipicamente utilizzati dal chirurgo per controllare il sanguinamento dopo i metodi convenzionali (ad es.
sutura, legatura, cauterio) sono inefficaci o poco pratici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 3 minuti dall'applicazione del trattamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento
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Numero di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento, senza risanguinamento nel TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica
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Intraoperatorio, 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS) a 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
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Il numero di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento.
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Intraoperatorio, 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
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Emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 10 minuti dall'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento.
|
Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
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Sanguinamento nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS) che richiede un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica. Questione di sicurezza:
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Il numero di soggetti che, dopo l'instaurazione iniziale dell'emostasi TBS a 3 minuti, hanno avuto un nuovo sanguinamento che ha richiesto un trattamento
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Intraoperatorio, prima dell'inizio della chiusura finale della parete toracica. Questione di sicurezza:
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Numero di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni (+ 14 giorni) dopo l'intervento
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Il numero di soggetti con un evento avverso potenzialmente correlato a un evento trombotico
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30 giorni (+ 14 giorni) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 400-12-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .