Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrin Pad kardiovaskulær studie

18. mai 2018 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En randomisert, kontrollert, sammenlignende fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et tillegg til hemostase under kardiovaskulær kirurgi

Dette er en tre-armet, randomisert multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til EVARREST™ Fibrin Sealant Patch for å kontrollere mild til moderat vaskulær anastomosesuturlinjeblødning ved kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Clinical Investigation Site #5
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Investigation Site #6
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Clinical Investigation Site #4
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Clinical Investigation Site #1
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Clinical Investigation Site #3
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Clinical Investigation Site #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥18 år som krever en elektiv eller akutt, åpen aortakirurgisk prosedyre ved bruk av kardiopulmonal bypass;
  • Forsøkspersonene må være villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller uvillige til å motta blodprodukter;
  • Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i en klinisk utprøving innen 30 dager før operasjonen eller forventet i 30 dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt hemostat
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
Biologisk: Aktuelt hemostat
Hestekollagen med humant fibrinogen og humant trombin
Eksperimentell: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinasjonsprodukt som består av to bestanddeler - en fleksibel matrise og et belegg av to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Biologisk: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinasjonsprodukt som består av to bestanddeler - en fleksibel matrise og et belegg av to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Aktiv komparator: Velferdstandard
SoC er en sammensetning av teknikker/metoder som vanligvis brukes av kirurgen for å kontrollere blødninger etter konvensjonelle metoder (dvs. sutur, ligering, kauterisering) er ineffektive eller upraktiske.
Annen: Velferdstandard
SoC er en sammensetning av teknikker/metoder som vanligvis brukes av kirurgen for å kontrollere blødninger etter konvensjonelle metoder (dvs. sutur, ligering, kauterisering) er ineffektive eller upraktiske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter etter behandlingspåføring.
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter etter påføring av behandling
Antall forsøkspersoner som oppnår hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter etter påføring av behandling, uten ny blødning ved TBS noe som helst tidspunkt før initiering av endelig brystvegglukking
Intraoperativt, 3 minutter etter påføring av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 6 minutter etter behandlingspåføring
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter etter påføring av behandling
Antall personer som oppnår hemostatisk suksess 6 minutter etter påføring av behandling.
Intraoperativt, 6 minutter etter påføring av behandling
Hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter etter behandlingssøknad
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter påføring av behandling
Antall individer som oppnår hemostatisk suksess 10 minutter etter påføring av behandling.
Intraoperativt, 10 minutter etter påføring av behandling
Blødning ved målblødningsstedet (TBS) som krever tilleggsbehandling
Tidsramme: Intraoperativt, før initiering av endelig brystvegglukking. Sikkerhetsproblem:
Antallet personer som, etter den første etableringen av TBS-hemostase etter 3 minutter, hadde gjenblødninger som krever behandling
Intraoperativt, før initiering av endelig brystvegglukking. Sikkerhetsproblem:
Antall deltakere med uønskede hendelser potensielt relatert til trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager (+ 14 dager) etter operasjonen
Antall personer med en uønsket hendelse potensielt relatert til en trombotisk hendelse
30 dager (+ 14 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 400-12-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EVARREST™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere