Die kardiovaskuläre Fibrin-Pad-Studie
18. Mai 2018 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Eine randomisierte, kontrollierte, vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVARREST™-Fibrinversiegelungspflasters als Ergänzung zur Blutstillung bei Herz-Kreislauf-Operationen
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVARREST™ Fibrinversiegelungspflasters bei der Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen an der Nahtlinie der Gefäßanastomose in der Herz-Kreislauf-Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Clinical Investigation Site #5
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Clinical Investigation Site #6
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Clinical Investigation Site #4
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- Clinical Investigation Site #1
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Clinical Investigation Site #3
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Clinical Investigation Site #2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die einen elektiven oder dringenden chirurgischen Eingriff an der offenen Aorta unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen;
- Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder Personen, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten;
- Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder -gerät in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder voraussichtlich in der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Topische Hämostatika
Equines Kollagen mit menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin
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Pferdekollagen mit menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin
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Experimental: EVARREST™
EVARREST™ Fibrinversiegelungspflaster ist ein steriles, bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (humanes Fibrinogen und menschliches Thrombin).
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EVARREST™ Fibrinversiegelungspflaster ist ein steriles, bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (humanes Fibrinogen und menschliches Thrombin).
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
SoC ist eine Kombination aus Techniken/Methoden, die der Chirurg typischerweise zur Blutungskontrolle nach herkömmlichen Methoden (d. h.
Naht, Ligatur, Kauter) sind unwirksam oder unpraktisch.
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SoC ist eine Kombination aus Techniken/Methoden, die der Chirurg typischerweise zur Blutungskontrolle nach herkömmlichen Methoden (d. h.
Naht, Ligatur, Kauter) sind unwirksam oder unpraktisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutstillung an der Zielblutungsstelle (TBS) 3 Minuten nach der Behandlungsanwendung.
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Minuten nach der Behandlungsanwendung
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Anzahl der Probanden, die 3 Minuten nach der Anwendung der Behandlung eine Blutstillung an der Zielblutungsstelle (TBS) erreichen, ohne dass es zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Brustwandverschlusses zu einer erneuten Blutung an der TBS kommt
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Intraoperativ, 3 Minuten nach der Behandlungsanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutstillung an der Zielblutungsstelle (TBS) 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung
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Die Anzahl der Probanden, die 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung einen hämostatischen Erfolg erzielten.
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Intraoperativ, 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung
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Blutstillung an der Zielblutungsstelle (TBS) 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Intraoperativ, 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung
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Anzahl der Probanden, die 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung einen hämostatischen Erfolg erzielten.
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Intraoperativ, 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung
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Blutungen an der Zielblutungsstelle (TBS), die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ, vorherige Einleitung des endgültigen Brustwandverschlusses. Sicherheitsprobleme:
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Die Anzahl der Probanden, bei denen nach der anfänglichen Etablierung der TBS-Hämostase nach 3 Minuten eine erneute Blutung auftrat, die eine Behandlung erforderte
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Intraoperativ, vorherige Einleitung des endgültigen Brustwandverschlusses. Sicherheitsprobleme:
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen zusammenhängen
Zeitfenster: 30 Tage (+ 14 Tage) nach der Operation
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Die Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis, das möglicherweise mit einem thrombotischen Ereignis zusammenhängt
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30 Tage (+ 14 Tage) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 400-12-002
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