Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin Pad Cardiovascular Study

18. května 2018 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant jako doplněk hemostázy během kardiovaskulární chirurgie

Toto je tříramenná, randomizovaná multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant při kontrole mírného až středního krvácení z linií šití vaskulární anastomózy v kardiovaskulární chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Clinical Investigation Site #5
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Investigation Site #6
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Clinical Investigation Site #4
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Clinical Investigation Site #1
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Investigation Site #3
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Clinical Investigation Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let vyžadující elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na aortě s použitím kardiopulmonálního bypassu;
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Expozice jinému hodnocenému léku nebo zařízení v klinickém hodnocení během 30 dnů před operací nebo předpokládaná během 30denního období sledování po operaci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální hemostat
Koňský kolagen s lidským fibrinogenem a lidským trombinem
Biologický: Lokální hemostat
Koňský kolagen s lidským fibrinogenem a lidským trombinem
Experimentální: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Biologický: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Aktivní komparátor: Standartní péče
SoC je složenina technik/metod typicky používaných chirurgem ke kontrole krvácení po konvenčních metodách (tj. sutura, ligace, kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické.
Jiný: Standartní péče
SoC je složenina technik/metod typicky používaných chirurgem ke kontrole krvácení po konvenčních metodách (tj. sutura, ligace, kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 3 minuty po aplikaci léčby.
Časové okno: Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení (TBS) za 3 minuty po aplikaci léčby, bez opětovného krvácení v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření hrudní stěny
Intraoperativní, 3 minuty po aplikaci ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 6 minut po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperativní, 6 minut po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 6 minut po aplikaci léčby.
Intraoperativní, 6 minut po aplikaci ošetření
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 10 minut po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperativní, 10 minut po aplikaci ošetření
Počet subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 10 minut po aplikaci léčby.
Intraoperativní, 10 minut po aplikaci ošetření
Krvácení v cílovém místě krvácení (TBS) vyžadující další léčbu
Časové okno: Intraoperační, předchozí zahájení konečného uzávěru hrudní stěny. Bezpečnostní problém:
Počet subjektů, u kterých po počátečním nastavení hemostázy TBS po 3 minutách došlo k opětovnému krvácení vyžadujícímu léčbu
Intraoperační, předchozí zahájení konečného uzávěru hrudní stěny. Bezpečnostní problém:
Počet účastníků s nežádoucími příhodami potenciálně souvisejícími s trombotickými příhodami
Časové okno: 30 dní (+ 14 dní) po operaci
Počet subjektů s nežádoucí příhodou potenciálně související s trombotickou příhodou
30 dní (+ 14 dní) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-12-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVARREST™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit