Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrin Pad Cardiovascular -tutkimus

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan EVARREST™-fibriinitiivistelaastarin turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin lisänä sydän- ja verisuonikirurgian aikana

Tämä on kolmihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EVARREST™ Fibrin Sealant Patch -laastarin turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean vaskulaarisen anastomoosin ompeleen verenvuodon hallinnassa sydän- ja verisuonikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Clinical Investigation Site #5
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Investigation Site #6
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Clinical Investigation Site #4
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Clinical Investigation Site #1
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinical Investigation Site #3
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Clinical Investigation Site #2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat valinnaista tai kiireellistä avointa aorttakirurgista toimenpidettä, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta;
  • Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
  • Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai odotettavissa olevan 30 päivän seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen hemostaatti
Hevosen kollageeni ihmisen fibrinogeenin ja ihmisen trombiinin kanssa
Biologinen: Paikallinen hemostaatti
Hevosen kollageeni ihmisen fibrinogeenin ja ihmisen trombiinin kanssa
Kokeellinen: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenistä ja ihmisen trombiinista) koostuvasta pinnoitteesta.
Biologinen: EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenistä ja ihmisen trombiinista) koostuvasta pinnoitteesta.
Active Comparator: Hoitostandardi
SoC on yhdistelmä tekniikoita/menetelmiä, joita kirurgi tyypillisesti käyttää verenvuodon hallintaan tavanomaisten menetelmien jälkeen (esim. ompeleet, ligaation, cautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä.
Muut: Hoitostandardi
SoC on yhdistelmä tekniikoita/menetelmiä, joita kirurgi tyypillisesti käyttää verenvuodon hallintaan tavanomaisten menetelmien jälkeen (esim. ompeleet, ligaation, cautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon jälkeen, ilman verenvuotoa TBS:ssä milloinkaan ennen rintakehän seinämän lopullista sulkemista
Intraoperatiivinen, 3 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 6 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 6 minuuttia hoidon jälkeen.
Intraoperatiivinen, 6 minuuttia hoidon jälkeen
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 10 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuuttia hoidon jälkeen.
Intraoperatiivinen, 10 minuuttia hoidon jälkeen
Verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa (TBS), joka vaatii lisähoitoa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, ennen lopullista rintakehän sulkemista. Turvallisuusongelma:
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla TBS-hemostaasin alun jälkeen 3 minuutin kohdalla todettiin hoitoa vaativa verenvuoto
Intraoperatiivinen, ennen lopullista rintakehän sulkemista. Turvallisuusongelma:
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tromboottisiin tapahtumiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää (+ 14 päivää) leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on mahdollisesti tromboottiseen tapahtumaan liittyvä haittatapahtuma
30 päivää (+ 14 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jerome Riebman, MD, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400-12-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset EVARREST™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa