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두 가지 다른 유형의 장 준비: 2리터 용액(MOVIPREP®) 대 삼투압 및 흥분제 결합 저용량 장 준비(피코황산나트륨 및 시트르산마그네슘)의 폴립 검출률을 비교하는 다기관 연구

2015년 3월 30일 업데이트: Norgine

두 가지 유형의 장 준비: 2리터 용액(MOVIPREP®)과 고삼투압 및 자극제를 결합한 저용량 장 준비(피코황산나트륨 및 구연산 마그네슘)의 용종 발견률을 비교하는 다기관, 무작위, 조사자 눈가림 연구

MOVIPREP 대 경구 피코황산나트륨/구연산마그네슘 용액의 용종 및 선종 검출률을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, Am Hasenkopf 1
        • Klinikum Aschaffenburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함하기 전에 환자의 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 40~80세의 남성 또는 여성 외래 환자 또는 전체 대장 내시경 검사 적응증이 있는 입원 환자.
  • 진단 또는 감시 목적으로 대장내시경 검사를 받을 의향이 있는 자
  • 선별 대장 내시경 검사를 받을 의향이 있는 결장 신생물의 가족적 또는 개인적 위험이 있는 것으로 알려진 환자
  • 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함.
  • 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 위 배출 장애의 병력.
  • 장폐색증, 독성 거대결장, 위장관 폐쇄 및 결장 천공의 병력.
  • 페닐케톤뇨증의 역사.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍.
  • 마크로골 3350, 황산나트륨 또는 아스코르브산/아스코르브산나트륨에 대한 알려진 과민성.
  • 결장 절제술의 역사.
  • 영구 약물 및 관련된 안정적인 혈청 농도에 대한 요구 사항(예: 신경이완제).
  • 울혈성 심부전의 존재(NYHA III + IV).
  • 생명을 위협하는 급성 심혈관 질환.
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율)의 문서화된 이력
  • 각 제제의 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 기타 금기 사항.
  • 환자가 상태, 임상적으로 중요한 실험실 결과를 가지고 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 크게 방해할 수 있는 상황에 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 허가되지 않은 약물을 사용하거나 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여한 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하지 않을 수 있는 환자.
  • 이 임상 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시트라플리트
CitraFleet 관리
의약품: 시트라플리트
실험적: 모비프렙
MOVIPREP 투여
의약품: 모비프렙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립 검출률
기간: 대장내시경에서
내시경의가 기록한 폴립 또는 편평 병변이 하나 이상 있는 환자 수로 정의되는 폴립 검출률
대장내시경에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견률(ADR)
기간: 대장내시경에서
전체 분석 모집단과 관련하여 병리학자가 기록한 최소 하나의 선종이 있는 환자 수로 정의되는 ADR(평평한 병변 포함)
대장내시경에서
위치별 ADR 및 PDR
기간: 대장 내시경에서

위치별 ADR 및 PDR:

  • 왼쪽 (직장, 결장 S결장, 결장 퇴행부, 결장 횡단의 왼쪽 절반)
  • 오른쪽(결장 횡단의 오른쪽 절반, 결장 오름차순, 맹장
대장 내시경에서
암 발견율
기간: 대장 내시경에서
전체 분석 모집단과 관련하여 하나 이상의 악성 종양이 있는 환자 수로 정의되는 암 발견률
대장 내시경에서
편평 병변만 검출율
기간: 대장 내시경에서
환자의 편평 병변만 검출
대장 내시경에서
고급 위험 병변 감지율
기간: 대장 내시경에서
고급 위험 병변 감지율(병변 >1cm, 낮은 등급 및/또는 융모
대장 내시경에서
대장내시경 완료율
기간: 대장 내시경에서
대장내시경 완료율
대장 내시경에서
결장 세정 품질
기간: 대장 내시경에서
Harefield Cleansing Scale©에 따라 위장병 전문의가 보고한 결장 세척 품질
대장 내시경에서
환자 설문지를 사용한 약물의 수용성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
특정 환자 설문지를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 환자가 복용한 연구 약물의 수용성 및 내약성
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norgine

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOR-01/2011 (PDR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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