一项比较两种不同类型肠道准备的息肉检出率的多中心研究：2 升溶液 (MOVIPREP®) 与高渗和兴奋剂组合的低容量肠道准备（匹可硫酸钠和柠檬酸镁）
2015年3月30日 更新者：Norgine
一项多中心、随机、研究者设盲的研究，比较两种不同类型的肠道准备的息肉检出率：2 升溶液 (MOVIPREP®) 与高渗和兴奋剂组合的低容量肠道准备（匹可硫酸钠和柠檬酸镁）
比较 MOVIPREP 与口服匹可硫酸钠/柠檬酸镁溶液的息肉和腺瘤检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aschaffenburg、德国、Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在纳入之前必须获得患者的书面知情同意。
- 40-80岁男性或女性门诊或住院患者，有进行全肠镜检查指征。
- 愿意接受结肠镜检查以进行诊断或监测
- 已知有结肠肿瘤家族风险的患者愿意接受结肠镜筛查
- 愿意、有能力并有能力完成整个程序并遵守研究说明。
- 有生育能力的女性必须采用适当的避孕方法。
排除标准：
- 胃排空障碍史。
- 肠梗阻、中毒性巨结肠、胃肠道梗阻和结肠穿孔病史。
- 苯丙酮尿症史。
- 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。
- 已知对聚乙二醇 3350、硫酸钠或抗坏血酸/抗坏血酸钠过敏。
- 结肠切除史。
- 需要永久用药和相关的稳定血清浓度（例如 神经安定药）。
- 存在充血性心力衰竭 (NYHA III + IV)。
- 急性危及生命的心血管疾病。
- 有记录的严重肾功能不全史（肌酐清除率
- 任一制剂的产品特性摘要 (SmPC) 中描述的其他禁忌症。
- 患者的病情、具有临床意义的实验室结果，或处于研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能显着干扰的情况。
- 在过去 3 个月内使用任何未经许可的药物或在过去 3 个月内参与任何其他研究。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 研究者认为可能不符合研究要求的患者。
- 以前参加过这项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西特拉舰队
CitraFleet 的管理
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实验性的：MOVIPREP
MOVIPREP 的管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间：在结肠镜检查时
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息肉检出率定义为内镜医师记录的至少有一处息肉或扁平病变的患者人数
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在结肠镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：在结肠镜检查
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ADR，（包括扁平病变）定义为病理学家记录的至少有一个腺瘤的患者数量与总分析人群的关系
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在结肠镜检查
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按位置划分的 ADR 和 PDR
大体时间：在结肠镜检查时
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按位置划分的 ADR 和 PDR：
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在结肠镜检查时
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癌症检出率
大体时间：在结肠镜检查时
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癌症检出率，定义为与总分析人群相关的至少患有一种恶性肿瘤的患者人数
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在结肠镜检查时
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仅扁平病变检出率
大体时间：在结肠镜检查时
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扁平病变仅检测患者
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在结肠镜检查时
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高级风险病变检出率
大体时间：在结肠镜检查时
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高级风险病变检出率（病变> 1 cm，低级别和/或绒毛状
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在结肠镜检查时
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结肠镜检查完成率
大体时间：在结肠镜检查时
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结肠镜检查完成率
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在结肠镜检查时
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结肠清洁质量
大体时间：在结肠镜检查时
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胃肠病学家报告的结肠清洁质量，根据 Harefield 清洁量表©
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在结肠镜检查时
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使用患者问卷调查药物的可接受性和耐受性
大体时间：在整个研究过程中
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使用指定的患者问卷调查患者在整个研究过程中服用的研究药物的可接受性和耐受性
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Fishbach, MD、Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.