- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689792
Un estudio multicéntrico que compara la tasa de detección de pólipos de dos tipos diferentes de preparación intestinal: una solución de 2 litros (MOVIPREP®) versus una preparación intestinal de bajo volumen combinada hiperosmótica y estimulante (picosulfato de sodio y citrato de magnesio)
30 de marzo de 2015 actualizado por: Norgine
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador que compara la tasa de detección de pólipos de dos tipos diferentes de preparación intestinal: una solución de 2 litros (MOVIPREP®) versus una preparación intestinal de bajo volumen combinada hiperosmótica y estimulante (picosulfato de sodio y citrato de magnesio)
Comparar la tasa de detección de pólipos y adenomas de MOVIPREP frente a una solución oral de picosulfato de sodio/citrato de magnesio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aschaffenburg, Alemania, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la inclusión.
- Pacientes masculinos o femeninos ambulatorios o hospitalizados de 40 a 80 años con indicación de colonoscopia completa.
- Dispuesto a someterse a una colonoscopia con fines de diagnóstico o vigilancia.
- Pacientes con un personal conocido de riesgo familiar de neoplasia de colon, dispuestos a someterse a una colonoscopia de cribado
- Dispuesto, capaz y competente para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos del vaciamiento gástrico.
- Antecedentes de íleo, megacolon tóxico, obstrucción gastrointestinal y perforación colónica.
- Historia de la fenilcetonuria.
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Hipersensibilidad conocida a macrogol 3350, sulfato de sodio o ácido ascórbico/ascorbato de sodio.
- Historia de la resección colónica.
- Necesidad de medicación permanente y concentraciones séricas estables asociadas (p. fármacos neurolépticos).
- Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III + IV).
- Enfermedad cardiovascular aguda potencialmente mortal.
- Antecedentes documentados de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
- Otras contraindicaciones descritas en el resumen de las características del producto (SmPC) de cualquiera de las preparaciones.
- El paciente tiene una condición, resultados de laboratorio clínicamente significativos o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente.
- Aplicación de cualquier medicamento sin licencia dentro de los 3 meses anteriores o participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 3 meses.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Pacientes que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación previa en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CitraFlota
Administración de CitraFleet
|
|
Experimental: MOVIPREP
Administración de MOVIPREP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: En la colonoscopia
|
Tasa de detección de pólipos definida como el número de pacientes con al menos un pólipo o lesión plana registrados por el endoscopista
|
En la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: En la colonoscopia
|
RAM, (incluidas las lesiones planas) definida como el número de pacientes con al menos un adenoma registrado por el patólogo en relación con la población total de análisis
|
En la colonoscopia
|
ADR y PDR por ubicación
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
|
ADR y PDR por ubicación:
|
en la colonoscopia
|
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
|
Tasa de detección de cáncer, definida como el número de pacientes con al menos una neoplasia maligna en relación con la población total de análisis
|
en la colonoscopia
|
Tasa de detección de lesiones planas únicamente
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
|
Lesión plana solo detección de los pacientes
|
en la colonoscopia
|
Tasa de detección de lesiones de riesgo avanzado
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
|
Tasa de detección de lesiones de riesgo avanzado (lesiones >1 cm, de bajo grado y/o vellosas)
|
en la colonoscopia
|
Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
|
La tasa de finalización de la colonoscopia
|
en la colonoscopia
|
Calidad de limpieza de colon
Periodo de tiempo: en la colonoscopia
|
Calidad de limpieza de colon reportada por el gastroenterólogo, según la Escala de Limpieza de Harefield©
|
en la colonoscopia
|
Aceptabilidad y tolerabilidad de la medicación mediante cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
La aceptabilidad y tolerabilidad de la medicación del estudio tomada por los pacientes durante todo el estudio utilizando cuestionarios de pacientes específicos.
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOR-01/2011 (PDR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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