- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01689792
Многоцентровое исследование, сравнивающее частоту обнаружения полипов при двух разных видах подготовки кишечника: 2-литровый раствор (MOVIPREP®) и комбинированный препарат малого объема с гиперосмотическими и стимулирующими препаратами (пикосульфат натрия и цитрат магния)
30 марта 2015 г. обновлено: Norgine
Многоцентровое рандомизированное слепое исследование, в котором сравнивали частоту обнаружения полипов при двух разных видах подготовки кишечника: 2-литровый раствор (MOVIPREP®) и комбинированный препарат малого объема с гиперосмотическими и стимулирующими препаратами (пикосульфат натрия и цитрат магния)
Сравнить частоту выявления полипов и аденомы с помощью МОВИПРЕП по сравнению с пероральным раствором пикосульфата натрия/цитрата магния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед включением необходимо получить письменное информированное согласие пациента.
- Амбулаторные или стационарные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет, которым показана полная колоноскопия.
- Желание пройти колоноскопию для диагностики или наблюдения
- Пациенты с известным личным семейным риском неоплазии толстой кишки, желающие пройти скрининговую колоноскопию
- Желание, способность и компетентность для завершения всей процедуры и соблюдения инструкций по обучению.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Нарушения опорожнения желудка в анамнезе.
- В анамнезе кишечная непроходимость, токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость и перфорация толстой кишки.
- История фенилкетонурии.
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Известная гиперчувствительность к макроголу 3350, сульфату натрия или аскорбиновой кислоте/аскорбату натрия.
- История резекции толстой кишки.
- Потребность в постоянном приеме лекарств и связанных с ними стабильных концентрациях в сыворотке (например, нейролептические препараты).
- Наличие застойной сердечной недостаточности (NYHA III+IV).
- Острое угрожающее жизни сердечно-сосудистое заболевание.
- Документально подтвержденная история тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина
- Прочие противопоказания описаны в сводке характеристик продукта (SmPC) каждого из препаратов.
- Пациент имеет состояние, клинически значимые лабораторные результаты или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать.
- Применение любого нелицензированного лекарства в течение предыдущих 3 месяцев или участие в любом другом научном исследовании за последние 3 месяца.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям исследования.
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CitraFleet
Администрация CitraFleet
|
|
|
Экспериментальный: МОВИПРЕП
Администрация МОВИПРЕП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: При колоноскопии
|
Частота обнаружения полипов, определяемая как количество пациентов с хотя бы одним полипом или плоским поражением, зарегистрированным эндоскопистом.
|
При колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: На колоноскопии
|
ADR (включая плоские поражения), определяемый как количество пациентов с хотя бы одной аденомой, зарегистрированное патологоанатомом, по отношению к общей популяции анализа.
|
На колоноскопии
|
|
ADR и PDR по местоположению
Временное ограничение: на колоноскопии
|
ADR и PDR по местонахождению:
|
на колоноскопии
|
|
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: на колоноскопии
|
Частота обнаружения рака, определяемая как количество пациентов с хотя бы одним злокачественным новообразованием по отношению к общей анализируемой популяции.
|
на колоноскопии
|
|
Частота обнаружения только плоского поражения
Временное ограничение: на колоноскопии
|
Плоское поражение только обнаружение пациентов
|
на колоноскопии
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения повреждений риска
Временное ограничение: на колоноскопии
|
Частота выявления поражений повышенного риска (поражения >1 см, низкой степени и/или ворсинчатые
|
на колоноскопии
|
|
Частота завершения колоноскопии
Временное ограничение: на колоноскопии
|
Скорость завершения колоноскопии
|
на колоноскопии
|
|
Качество очищения толстой кишки
Временное ограничение: на колоноскопии
|
Качество очищения толстой кишки по оценке гастроэнтеролога по Шкале очищения Харефилда©
|
на колоноскопии
|
|
Приемлемость и переносимость лекарств с помощью опросников пациентов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Приемлемость и переносимость исследуемого препарата, принимаемого пациентами на протяжении всего исследования, с использованием специальных анкет для пациентов.
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NOR-01/2011 (PDR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .