Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico che confronta il tasso di rilevamento dei polipi di due diversi tipi di preparazione intestinale: una soluzione da 2 litri (MOVIPREP®) rispetto a una preparazione intestinale a basso volume combinata iperosmotica e stimolante (picosolfato di sodio e citrato di magnesio)

30 marzo 2015 aggiornato da: Norgine

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco che confronta il tasso di rilevamento dei polipi di due diversi tipi di preparazione intestinale: una soluzione da 2 litri (MOVIPREP®) rispetto a una preparazione intestinale a basso volume combinata iperosmotica e stimolante (picosolfato di sodio e citrato di magnesio)

Per confrontare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi di MOVIPREP rispetto a una soluzione orale di picosolfato di sodio/citrato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, Am Hasenkopf 1
        • Klinikum Aschaffenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con indicazione alla colonscopia completa.
  • Disponibilità a sottoporsi a colonscopia per scopi diagnostici o di sorveglianza
  • Pazienti con rischio personale noto di neoplasia del colon, disposti a sottoporsi a colonscopia di screening
  • Volontà, capacità e competenza per completare l'intera procedura e rispettare le istruzioni dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello svuotamento gastrico.
  • Storia di ileo, megacolon tossico, ostruzione gastrointestinale e perforazione del colon.
  • Storia di fenilchetonuria.
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Ipersensibilità nota al macrogol 3350, solfato di sodio o acido ascorbico/ascorbato di sodio.
  • Storia della resezione del colon.
  • Necessità di farmaci permanenti e concentrazioni sieriche stabili associate (ad es. farmaci neurolettici).
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III + IV).
  • Malattia cardiovascolare acuta pericolosa per la vita.
  • Anamnesi documentata di grave insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Altre controindicazioni descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di entrambe le preparazioni.
  • Il paziente ha una condizione, risultati di laboratorio clinicamente significativi o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo.
  • Applicazione di qualsiasi farmaco senza licenza nei 3 mesi precedenti o partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi 3 mesi.
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai requisiti dello studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citra Fleet
Amministrazione di CitraFleet
Droga: Citra Fleet
Sperimentale: MOVIPREP
Amministrazione di MOVIPREP
Droga: MOVIPREP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Alla colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo definito come numero di pazienti con almeno un polipo o lesione piatta come registrato dall'endoscopista
Alla colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Alla colonscopia
ADR, (comprese le lesioni piane) definite come numero di pazienti con almeno un adenoma registrato dal patologo in relazione alla popolazione totale analizzata
Alla colonscopia
ADR e PDR per località
Lasso di tempo: alla colonscopia

ADR e PDR per località:

  • lato sinistro (retto, colon sigmoideo, colon decendens, metà sinistra del colon trasverso
  • lato destro (metà destra del colon trasverso, colon ascendens, cieco
alla colonscopia
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: alla colonscopia
Tasso di rilevamento del cancro, definito come numero di pazienti con almeno un tumore maligno in relazione alla popolazione totale analizzata
alla colonscopia
Tasso di rilevamento della sola lesione piatta
Lasso di tempo: alla colonscopia
Solo rilevamento della lesione piatta dei pazienti
alla colonscopia
Tasso di rilevamento avanzato delle lesioni a rischio
Lasso di tempo: alla colonscopia
Tasso di rilevamento di lesioni a rischio avanzato (lesioni >1 cm, di basso grado e/o villose
alla colonscopia
Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: alla colonscopia
Il tasso di completamento della colonscopia
alla colonscopia
Qualità della pulizia del colon
Lasso di tempo: alla colonscopia
Qualità della pulizia del colon come riportato dal gastroenterologo, secondo la Harefield Cleansing Scale©
alla colonscopia
Accettabilità e tollerabilità dei farmaci mediante questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Durante lo studio
L'accettabilità e la tollerabilità del farmaco in studio assunto dai pazienti durante lo studio utilizzando specifici questionari per i pazienti
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-01/2011 (PDR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Citra Fleet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi