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Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Polypenerkennungsrate von zwei verschiedenen Arten von Darmpräparaten: einer 2-Liter-Lösung (MOVIPREP®) im Vergleich zu einem kombinierten hyperosmotischen und stimulierenden Darmpräparat mit geringem Volumen (Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat)

30. März 2015 aktualisiert von: Norgine

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Polypenerkennungsrate von zwei verschiedenen Arten der Darmvorbereitung: einer 2-Liter-Lösung (MOVIPREP®) im Vergleich zu einer Kombination aus Hyperosmotika und Stimulanzien mit geringem Volumen (Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat)

Vergleich der Polypen- und Adenomerkennungsrate von MOVIPREP mit einer oralen Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Lösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aschaffenburg, Deutschland, Am Hasenkopf 1
        • Klinikum Aschaffenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme muss die schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche ambulante oder stationäre Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit Indikation zur vollständigen Koloskopie.
  • Bereitschaft, sich einer Koloskopie zu diagnostischen oder Überwachungszwecken zu unterziehen
  • Patienten mit bekanntem persönlichem oder familiärem Risiko einer Kolonneoplasie, die bereit sind, sich einer Screening-Koloskopie zu unterziehen
  • Bereit, in der Lage und kompetent, das gesamte Verfahren zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magenentleerungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Ileus, toxischem Megakolon, gastrointestinaler Obstruktion und Kolonperforation.
  • Geschichte der Phenylketonurie.
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macrogol 3350, Natriumsulfat oder Ascorbinsäure/Natriumascorbat.
  • Geschichte der Kolonresektion.
  • Erfordernis einer dauerhaften Medikation und damit verbundener stabiler Serumkonzentrationen (z. Neuroleptika).
  • Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA III + IV).
  • Akute lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Andere Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der beiden Präparate beschrieben sind.
  • Der Patient hat einen Zustand, klinisch signifikante Laborergebnisse oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann.
  • Anwendung eines nicht zugelassenen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen möglicherweise nicht erfüllen.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CitraFleet
Verwaltung von CitraFleet
Experimental: MOVIPREP
Verabreichung von MOVIPREP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Bei der Koloskopie
Polypenerkennungsrate, definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen oder einer flachen Läsion, wie vom Endoskopiker aufgezeichnet
Bei der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Bei der Koloskopie
ADR, (einschließlich flacher Läsionen) definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, wie vom Pathologen erfasst, im Verhältnis zur gesamten Analysepopulation
Bei der Koloskopie
ADR und PDR nach Standort
Zeitfenster: bei der Koloskopie

ADR und PDR nach Standort:

  • linksseitig (Rektum, Colon sigmoideum, Colon decendens, linke Hälfte des Colon transversum
  • rechtsseitig (rechte Hälfte Colon transversum, Colon ascendens, Caecum
bei der Koloskopie
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Krebserkennungsrate, definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens einer bösartigen Erkrankung im Verhältnis zur gesamten Analysepopulation
bei der Koloskopie
Erkennungsrate nur für flache Läsionen
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Nur Erkennung von flachen Läsionen der Patienten
bei der Koloskopie
Erweiterte Risikoläsionserkennungsrate
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Erkennungsrate von fortgeschrittenen Risikoläsionen (Läsionen > 1 cm, niedriggradig und/oder Zotten
bei der Koloskopie
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Die Abschlussrate der Koloskopie
bei der Koloskopie
Darmreinigungsqualität
Zeitfenster: bei der Koloskopie
Qualität der Dickdarmreinigung, wie vom Gastroenterologen angegeben, gemäß der Harefield Cleansing Scale©
bei der Koloskopie
Akzeptanz und Verträglichkeit von Medikamenten anhand von Patientenfragebögen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Die Akzeptanz und Verträglichkeit der von den Patienten während der gesamten Studie eingenommenen Studienmedikation anhand festgelegter Patientenfragebögen
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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