- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01689792
Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Polypenerkennungsrate von zwei verschiedenen Arten von Darmpräparaten: einer 2-Liter-Lösung (MOVIPREP®) im Vergleich zu einem kombinierten hyperosmotischen und stimulierenden Darmpräparat mit geringem Volumen (Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat)
30. März 2015 aktualisiert von: Norgine
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Polypenerkennungsrate von zwei verschiedenen Arten der Darmvorbereitung: einer 2-Liter-Lösung (MOVIPREP®) im Vergleich zu einer Kombination aus Hyperosmotika und Stimulanzien mit geringem Volumen (Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat)
Vergleich der Polypen- und Adenomerkennungsrate von MOVIPREP mit einer oralen Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Lösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aschaffenburg, Deutschland, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Aufnahme muss die schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt werden.
- Männliche oder weibliche ambulante oder stationäre Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit Indikation zur vollständigen Koloskopie.
- Bereitschaft, sich einer Koloskopie zu diagnostischen oder Überwachungszwecken zu unterziehen
- Patienten mit bekanntem persönlichem oder familiärem Risiko einer Kolonneoplasie, die bereit sind, sich einer Screening-Koloskopie zu unterziehen
- Bereit, in der Lage und kompetent, das gesamte Verfahren zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magenentleerungsstörungen.
- Vorgeschichte von Ileus, toxischem Megakolon, gastrointestinaler Obstruktion und Kolonperforation.
- Geschichte der Phenylketonurie.
- Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macrogol 3350, Natriumsulfat oder Ascorbinsäure/Natriumascorbat.
- Geschichte der Kolonresektion.
- Erfordernis einer dauerhaften Medikation und damit verbundener stabiler Serumkonzentrationen (z. Neuroleptika).
- Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA III + IV).
- Akute lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
- Andere Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der beiden Präparate beschrieben sind.
- Der Patient hat einen Zustand, klinisch signifikante Laborergebnisse oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann.
- Anwendung eines nicht zugelassenen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen möglicherweise nicht erfüllen.
- Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CitraFleet
Verwaltung von CitraFleet
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Experimental: MOVIPREP
Verabreichung von MOVIPREP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Bei der Koloskopie
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Polypenerkennungsrate, definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen oder einer flachen Läsion, wie vom Endoskopiker aufgezeichnet
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Bei der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Bei der Koloskopie
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ADR, (einschließlich flacher Läsionen) definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom, wie vom Pathologen erfasst, im Verhältnis zur gesamten Analysepopulation
|
Bei der Koloskopie
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ADR und PDR nach Standort
Zeitfenster: bei der Koloskopie
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ADR und PDR nach Standort:
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bei der Koloskopie
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Krebserkennungsrate
Zeitfenster: bei der Koloskopie
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Krebserkennungsrate, definiert als Anzahl der Patienten mit mindestens einer bösartigen Erkrankung im Verhältnis zur gesamten Analysepopulation
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bei der Koloskopie
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Erkennungsrate nur für flache Läsionen
Zeitfenster: bei der Koloskopie
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Nur Erkennung von flachen Läsionen der Patienten
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bei der Koloskopie
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Erweiterte Risikoläsionserkennungsrate
Zeitfenster: bei der Koloskopie
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Erkennungsrate von fortgeschrittenen Risikoläsionen (Läsionen > 1 cm, niedriggradig und/oder Zotten
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bei der Koloskopie
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Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: bei der Koloskopie
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Die Abschlussrate der Koloskopie
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bei der Koloskopie
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Darmreinigungsqualität
Zeitfenster: bei der Koloskopie
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Qualität der Dickdarmreinigung, wie vom Gastroenterologen angegeben, gemäß der Harefield Cleansing Scale©
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bei der Koloskopie
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Akzeptanz und Verträglichkeit von Medikamenten anhand von Patientenfragebögen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Die Akzeptanz und Verträglichkeit der von den Patienten während der gesamten Studie eingenommenen Studienmedikation anhand festgelegter Patientenfragebögen
|
Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOR-01/2011 (PDR)
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