Une étude multicentrique comparant le taux de détection des polypes de deux types différents de préparation intestinale : une solution de 2 litres (MOVIPREP®) par rapport à une préparation intestinale à faible volume combinée hyperosmotique et stimulante (picosulfate de sodium et citrate de magnésium)
30 mars 2015 mis à jour par: Norgine
Une étude multicentrique, randomisée et en aveugle comparant le taux de détection des polypes de deux types différents de préparation intestinale : une solution de 2 litres (MOVIPREP®) par rapport à une préparation intestinale à faible volume combinée hyperosmotique et stimulante (picosulfate de sodium et citrate de magnésium)
Comparer le taux de détection des polypes et des adénomes de MOVIPREP par rapport à une solution orale de picosulfate de sodium/citrate de magnésium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aschaffenburg, Allemagne, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant l'inclusion.
- Patients masculins ou féminins ambulatoires ou hospitalisés âgés de 40 à 80 ans avec une indication de coloscopie complète.
- Disposé à subir une coloscopie à des fins de diagnostic ou de surveillance
- Patients présentant un risque familial connu de néoplasie du côlon, souhaitant subir une coloscopie de dépistage
- Disposé, capable et compétent pour mener à bien l'ensemble de la procédure et se conformer aux instructions de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de la vidange gastrique.
- Antécédents d'iléus, de mégacôlon toxique, d'obstruction gastro-intestinale et de perforation colique.
- Antécédents de phénylcétonurie.
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Hypersensibilité connue au macrogol 3350, au sulfate de sodium ou à l'acide ascorbique/ascorbate de sodium.
- Antécédents de résection colique.
- Nécessité d'une médication permanente et concentrations sériques stables associées (par ex. médicaments neuroleptiques).
- Présence d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III + IV).
- Maladie cardiovasculaire aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
- Antécédents documentés d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
- Autre contre-indication décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de l'une ou l'autre des préparations.
- Le patient a une condition, des résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative.
- Application de tout médicament non homologué au cours des 3 mois précédents ou participation à toute autre étude de recherche au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être conformes aux exigences de l'étude.
- Participation antérieure à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CitraFleet
Administration de CitraFleet
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Expérimental: MOVIPREP
Administration du MOVIPREP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des polypes
Délai: À la coloscopie
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Taux de détection des polypes défini comme le nombre de patients présentant au moins un polype ou une lésion plane tel qu'enregistré par l'endoscopiste
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À la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: A la coloscopie
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ADR, (y compris les lésions planes) défini comme le nombre de patients avec au moins un adénome tel qu'enregistré par le pathologiste par rapport à la population totale d'analyse
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A la coloscopie
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ADR et PDR par emplacement
Délai: à la coloscopie
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ADR et PDR par emplacement :
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à la coloscopie
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Taux de détection du cancer
Délai: à la coloscopie
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Taux de détection du cancer, défini comme le nombre de patients présentant au moins une tumeur maligne par rapport à la population totale d'analyse
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à la coloscopie
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Taux de détection des lésions plates uniquement
Délai: à la coloscopie
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Lésion plate uniquement détection des patients
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à la coloscopie
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Taux de détection des lésions à risque avancé
Délai: à la coloscopie
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Taux de détection des lésions à risque avancé (lésions > 1 cm, bas grade et/ou villeuses
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à la coloscopie
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Taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: à la coloscopie
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Le taux d'achèvement de la coloscopie
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à la coloscopie
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Qualité de nettoyage du côlon
Délai: à la coloscopie
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Qualité du nettoyage du côlon telle que rapportée par le gastro-entérologue, selon la Harefield Cleansing Scale©
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à la coloscopie
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Acceptabilité et tolérabilité des médicaments à l'aide de questionnaires patients
Délai: Tout au long de l'étude
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L'acceptabilité et la tolérabilité du médicament à l'étude pris par les patients tout au long de l'étude à l'aide de questionnaires spécifiques aux patients
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOR-01/2011 (PDR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .