En multisenterstudie som sammenligner polyppdeteksjonshastigheten for to forskjellige typer tarmpreparering: en 2-liters løsning (MOVIPREP®) versus en hyperosmotisk og stimulerende kombinert lavvolums tarmpreparat (natriumpikosulfat og magnesiumsitrat)
30. mars 2015 oppdatert av: Norgine
En multisenter, randomisert, etterforsker-blind studie som sammenligner polyppdeteksjonshastigheten for to forskjellige typer tarmpreparat: en 2-liters løsning (MOVIPREP®) versus en hyperosmotisk og stimulerende kombinert lavvolums tarmpreparat (natriumpikosulfat og magnesiumsitrat)
For å sammenligne polypp- og adenomdeteksjonshastigheten til MOVIPREP versus en oral natriumpikosulfat/magnesiumsitratløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, Am Hasenkopf 1
- Klinikum Aschaffenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens skriftlige informerte samtykke må innhentes før inkludering.
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske eller inneliggende pasienter i alderen 40 til 80 år med indikasjon for fullstendig koloskopi.
- Villig til å gjennomgå en koloskopi for diagnostiske eller overvåkingsformål
- Pasienter med en kjent personlig risiko for tykktarm neoplasi, villige til å gjennomgå en screening koloskopi
- Villig, i stand og kompetent til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstrukser.
- Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastriske tømmingsforstyrrelser.
- Anamnese med ileus, giftig megakolon, gastrointestinal obstruksjon og kolonperforasjon.
- Historie om fenylketonuri.
- Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
- Kjent overfølsomhet overfor makrogol 3350, natriumsulfat eller askorbinsyre/natriumaskorbat.
- Historie om tykktarmsreseksjon.
- Krav til permanent medisinering og tilhørende stabile serumkonsentrasjoner (f.eks. neuroleptika).
- Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (NYHA III + IV).
- Akutt livstruende hjerte- og karsykdom.
- Dokumentert historie med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance
- Andre kontraindikasjoner beskrevet i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for begge preparatene.
- Pasienten har en tilstand, klinisk signifikante laboratorieresultater, eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre betydelig.
- Bruk av ulisensiert medisin i løpet av de siste 3 månedene eller deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av de siste 3 månedene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Pasienter som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er i samsvar med studiekravene.
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CitraFleet
Administrasjon av CitraFleet
|
|
|
Eksperimentell: MOVIPREP
Administrering av MOVIPREP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Ved koloskopi
|
Polyppdeteksjonsrate definert som antall pasienter med minst én polypp eller flat lesjon som registrert av endoskopisten
|
Ved koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: Ved koloskopi
|
ADR, (inkludert flate lesjoner) definert som antall pasienter med minst ett adenom som registrert av patologen i forhold til den totale analysepopulasjonen
|
Ved koloskopi
|
|
ADR og PDR etter sted
Tidsramme: ved koloskopien
|
ADR og PDR etter sted:
|
ved koloskopien
|
|
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: ved koloskopien
|
Kreftdeteksjonsrate, definert som antall pasienter med minst én malignitet i forhold til den totale analysepopulasjonen
|
ved koloskopien
|
|
Deteksjonsrate for bare flat lesjon
Tidsramme: ved koloskopien
|
Bare flat lesjon deteksjon av pasientene
|
ved koloskopien
|
|
Avansert risikolesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: ved koloskopien
|
Avansert risikolesjonsdeteksjonsrate (lesjoner >1 cm, lavgradig og/eller villøse
|
ved koloskopien
|
|
Fullføringsrate for koloskopi
Tidsramme: ved koloskopien
|
Frekvensen for fullføring av koloskopi
|
ved koloskopien
|
|
Tyktarmsrensende kvalitet
Tidsramme: ved koloskopien
|
Tyktarmsrensende kvalitet som rapportert av gastroenterologen, ifølge Harefield Cleansing Scale ©
|
ved koloskopien
|
|
Akseptabilitet og tolerabilitet av medisiner ved bruk av pasientspørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Akseptabiliteten og toleransen til studiemedisinen tatt av pasientene gjennom hele studien ved bruk av spesifiserte pasientspørreskjemaer
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Fishbach, MD, Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOR-01/2011 (PDR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .